出具基因检测报告要资质

好顺佳集团
2024-11-02 10:46:49
2476

内容摘要：基因检测报告出具资质的要求基因检测报告的出具需要满足一系列严格的资质要求。开展基因检测的机构应当具备医疗机构资质，取得《医疗机构执...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

基因检测报告出具资质的要求

基因检测报告的出具需要满足一系列严格的资质要求。开展基因检测的机构应当具备医疗机构资质，取得《医疗机构执业许可证》。对于第三方机构，多选择以医学检验实验室的类别申请该许可证，同时还需遵守《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》的相关规定。

取得《医疗机构执业许可证》只是第一步，还需要就其基因检测活动中所使用的医疗技术取得事先审批。例如，开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，将受到相应处罚并予以公告。

开展高通量基因测序技术的医疗机构，应就基因测序项目向所在地的省级卫生计生部门申请试点。明确申请试点的基因测序项目包括遗传病诊断、产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗等。

同时，如果基因检测公司向基因检测的上游发展，自行生产、经营基因检测相关的测序仪、测序试剂和耗材，还需要获取《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。

哪些机构具备出具基因检测报告的资质

具备出具基因检测报告资质的机构主要包括以下几类：

取得《医疗机构执业许可证》的医疗机构，尤其是那些以医学检验实验室开展业务的机构。
国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，可以按照医疗技术临床应用管理的相关规定试用基因测序产品，并做好相应技术的验证与评价。

出具基因检测报告资质的审批流程

出具基因检测报告资质的审批流程较为复杂。根据相关规定，国家卫生计生委确定的基因测序临床应用试点单位，需要按照特定流程进行申请和审批。

对于开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。

同时，申请开展中国人类遗传资源采集活动应具备一定条件，如具有法人资格、采集目的明确合法、采集方案合理、通过伦理审查、具有负责人类遗传资源管理的部门和管理制度、具有与采集活动相适应的场所、设施、设备和人员等。禁止不符合条件的申请，申请材料可通过特定方式接收。

基因检测报告资质的相关法律法规

与基因检测报告资质相关的法律法规主要包括：

《医疗机构管理条例》和《医疗机构管理条例实施细则》，取得《医疗机构执业许可证》。
《关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知》，对基因测序相关产品和技术的管理提出了具体要求。

如何查询出具基因检测报告的资质

查询出具基因检测报告的资质可以通过以下几种方式：

社会公众可通过市场监管总局网站的“服务”栏目进入——认证认可检验检测板块下“检验检测报告编号查询”界面，输入检验检测报告编号，查询出具该报告的时间及对应的检验检测机构信息，进而可判断相关检验检测报告的真伪。
可通过市场监管总局网站中“服务”—“”—“认证认可检验检测”—“检验检测报告编号查询平台”进行查询。
还可以通过核对检验检测报告中CMA标志编号与检验检测机构资质认定证书编号的一致性。通过国家认证认可监督管理委员会网站 “检验检测”—“检验检测”“国家级资质认定获证机构查询”—“机构名称”“机构所在省”“查看”进行查询。