药物的生产许可证还有什么认证

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  好顺佳集团

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  2024-11-01 10:47:43

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一、药物生产许可证相关认证

《药品生产许可证》是药品生产活动的必备证件，是药品监管部门对药品生产环节进行管理的法律依据。在中国，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式。其申请、审查、发证、变更、注销、吊销等工作都遵循一定的程序和要求。

例如，根据《中华人民共和国药品管理法》和《中华人民共和国药品管理法实施条例》及有关药品上市后监管的法规规定，国家药监局综合司在2019年发布了关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书的通知。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。并且，各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书，发放、使用电子证书的地区，电子证书样式应当与新版纸质证书样式保持一致。

同时，对于2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。在申请《药品生产许可证》时，生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。而且《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

二、常见的药物认证种类

（一）国内常见药物认证

1. 国家基本药物目录认证

国家基本药物目录对化学药品和生物制品、中成药进行分类管理。化学药品和生物制品、中成药分别按药品品种编号（有“注释”的除外），不同剂型同一主要化学成分或处方组成的编一个号，重复出现时标注“*”号。进入国家基本药物目录的药品，在一定程度上代表了其安全性、有效性和经济性等方面得到认可。

2. 生物制品注册分类认证

国家药监局组织制定了《生物制品注册分类及申报资料要求》。生物制品的注册分类有着明确的规定，这有助于规范生物制品的研发、生产和上市管理，确保生物制品的质量和安全性等多方面的要求。

（二）国际常见药物认证

1. 美国FDA认证

FDA（Food and Drug Administration）是美国国会授权的食品和药品管理机构，负责监督和管理食品、药品、医疗器械、化妆品以及其他与公共健康相关的产品。在常见用法中，“FDA认证”并非FDA但人们常用它来指代FDA注册、FDA检测和FDA批准三种情况。

- **FDA注册**：对于出口到美国的食品、药品和医疗器械企业，必须在FDA进行注册，包括企业和产品的列名。若未完成注册，海关将不予清关。不同产品类别的注册有不同要求，例如医疗器械注册包括企业注册和产品列名两个部分，注册成功后会获得医疗器械设施登记号、产权人识别号和产品注册号码等。化妆品注册包括工厂注册和产品注册两个阶段，工厂注册流程包括申请账户、等待FDA确认和提交注册申请等步骤。
- **FDA检测**：通常指对食品接触材料的安全检测、产品包装材料的检测、医疗产品的生物相容性测试和临床安全测试等，旨在确保产品的安全性和符合FDA的相关标准。
- **FDA批准**：主要涉及药品领域。当药品经过严格的研究、试验和评估后，获得FDA的批准，才能在美国市场上销售和使用。

2. 欧盟GMP认证

欧盟GMP认证由各个欧盟成员国主管机构实施，但在整个欧盟（EU/EEA）范围内获得认可。该认证以严格的质量管理体系为基础，能很好地保证药品生产的科学性、系统性、完整性及有效性。其认证流程非常严格，在提交认证申请后，EUGMP符合性现场检查。检查最后一天，双方对检查缺陷项进行并确认。欧盟检查员通常会在检查结束后30天内签发正式的检查报告。收到检查报告后，药品生产企业需在30天内递交缺陷整改计划。欧盟检查员会根据整改计划的满意程度决定是否颁发证书。若不满意，将会要求企业继续提交补充计划，如有必要，会进行第二次现场检查，但也可能会直接发出不符合报告。

3. 世界卫生组织PQ认证

WHO的PQ认证是Pre - qualification的简写，即药品预认证。它是WHO在2001年建立的一套针对抗艾滋药物、抗疟药、抗结核药的评审程序，后又陆续增加了针对流感类药品、抗病毒类药品、抗菌药物、原料（API）、疫苗等产品的认证，其受理的产品范围和品种正逐渐放大。通过PQ认证的产品，即可参与联合国大宗公立采购，采购方如UNICEF（联合国儿童基金会）、全球基金、UNAIDS（联合国艾滋病规划署）等国际基金或NGO组织进行采购，并将药品发放到以非洲为主的贫困国家和地区。并且，WHO PQ认证不同于其他国际认证，因为它只受理非洲等国家急需的药品，并制定了一个称之为EOI清单的采购目录，这个采购目录详细规定了药品的规格和剂型，只有符合要求的药品，WHO才会受理认证。WHO PQ认证采用统一的国际标准对申请产品供应商资质和产品质量进行评估，确保国际基金采购药品的安全性和有效性。

三、药物生产除许可证外的其他必备认证

（一）药品生产质量管理规范（GMP）认证

1. 国内GMP认证

GMP认证（Good Manufacturing Practice，良好生产规范）是药品生产和质量管理领域中的一个重要标准，旨在确保药品的安全性、有效性和质量。在中国，GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范，偏重对生产硬件比如生产设备的要求，但也在不断发展完善。例如，凡新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型，须按《药品管理法实施条例》第六条规定，在取得药品生产证明文件后，方可提出GMP认证申请。

2. 国际cGMP认证

美国、欧洲和日本等国家执行的GMP（即cGMP），也叫动态药品生产管理规范。它的重心在生产软件方面，比如规范操作人员的动作和如何处理生产流程中的突发事件等。国际通行的cGMP，目前无论是美国还是欧洲，生产现场的cGMP符合性检查所遵循的是国际协调会议（ICH）所制定的原料药统一cGMP规范，又称ICH Q7A。该规范起源于1997年9月瑞士日内瓦原料药国际协调会议（ICH for API）。1998年3月，由美国FDA牵头，起草了统一的“原料药cGMP”即ICH Q7A。1999年秋，欧盟和美国达成了原料药的cGMP互认协议，双方同意协议生效后，在原料药的贸易过程中，相互承认对方的cGMP认证结果。

（二）药品委托生产相关认证

1. 委托生产协议与质量协议

持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。

2. GMP符合性检查

如果委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（GMP符合性检查），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。并且，已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《药品生产监督管理办法》规定进行GMP符合性检查。

四、国际上药物生产的认证

（一）国际标准化组织（ISO）相关认证

ISO是国际标准化组织，该组织促进全球专有、工业和商业标准。组织使用该标准来证明能够始终如一地提供满足客户和法规要求的产品和服务。在药品生产领域，不同类型的ISO标准也有一定的应用，例如ISO 9001:2015是规定质量管理体系要求的标准，虽然不是专门针对药品生产，但药品生产企业如果符合该标准，也能从侧面反映其质量管理水平，有助于在国际市场上的竞争和认可。

（二）药物主文件（DMF）认证

药物主文件是提交给政府机构的文件，其中包含API（活性药物成分）或药物制造过程的所有细节，这包括有关API的化学性质、使用的设施、使用的工艺、包装、储存等详细信息的信息。为了保护制造商的知识产权，该文档是保密的。不同国家可能有不同的指导，这就是存在不同类型DMF的原因，例如，有美国DMF、ASMF（正式名称为EDMF）、日本DMF、中国DMF等。

五、不同国家药物生产认证的差异

（一）中美GMP认证差异

1. 法规体系与管理机构

   • 美国GMP体系基于美国联邦政府法规，食品和药物归在第21大类，其中200 - 299中包括药品CGMPs（Current GMP），其基础法规（母法）则是联邦食品、药品和化妆品法修正案。FDA各大区监督管理办公室负责对辖区药品生产企业的GMP检查，同时负责GLP、GCP等的检查。FDA实行“检查一体制”，药品注册的六个职能中心不负责所涉及的药品GMP现场检查。

   • 在中国，GMP规范是由WHO制定的适用于发展中国家的GMP规范发展而来，由国家药品监督管理部门负责管理和监督药品生产企业的GMP执行情况。

2. 要求侧重点

   • 美国GMP在制订过程中遵循“普遍适用”“足够灵活”“内容明晰”三项基本原则。美国GMP对软件和人员的要求多，例如对人员的职责规定严格细致，对所有的检验步骤和方法都规定得非常详尽。美国的GMP更注重生产过程中的软件管理，如规范操作人员的动作和处理生产流程中的突发事件等、。

   • 中国目前执行的GMP规范偏重对生产硬件比如生产设备的要求，对人员的任职资格（学历水平）做了详细规定，但是对任职人员的职责却很少约束，在检验程序方面只规定必要的检验程序。

（二）美日GMP认证差异

1. 管理理念

   • 美国GMP构想21世纪的CGMP理念为“把质量建造到产品中去”（Building Quality into Product），如工艺过程分析技术（PAT: Process Analytical Techniques），就是以风险评估为手段、以质量的设计和制造为目标，得出产品是否符合质量要求的。

   • 日本著名的5S管理（仍在不停完善中）源自日本的GMP管理理念，其是指在生产现场中对人员、机器、材料、方法、环境五大生产要素进行的有效管理，其核心理念就是“忠于现场、避免浪费”。

2. 适用范围与认证体制

   • 美国GMP适用于美国本土的药品生产企业以及出口到美国的国外药品生产企业，其药品认证体制与药品注册等环节紧密结合，新药申请中的问题由注册部门的专家提出，与监督管理办公室的专家及时沟通，由监督管理办公室人员带着问题到现场进行检查，然后将信息反馈给注册部门，双方获得一致意见后，方可批准药品注册申请。

   • 日本GMP不仅适用于日本本土的企业，也适用于产品进入日本市场的境外生产企业。在药品认证体制上，日本从原来的生产许可认证体制，改为上市批准体制，新体制更注重上市后的安全责任。

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