药物有生产许可证吗

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  好顺佳集团

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  2024-11-01 10:47:43

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药物生产许可证概述

一、药物的名称及生产厂家

要确定一种药物是否有生产许可证，您可以通过以下途径查询：

• 药智数据的药品商品名通用名称查询，能帮助您获取相关信息。

• 中国药品注册数据库，以中文或英文药品名称、通用名、

二、药物生产许可证查询渠道

查询药物生产许可证的渠道主要有：

• 国家药品监督管理局数据查询平台，这里可以获取相关审批信息。

• 国家政务服务平台的国家药品监督管理局政务服务窗口，

三、相关药物监管部门网站

主要的相关网站包括：

• 国家药品监督管理局官网，这里会发布各类药监动态、公告通告等信息。

• 国家药品监督管理局数据查询平台，提供了丰富的药品相关数据和使用提示。

四、药物所属类别生产许可证规定

根据国家市场监督管理总局令（第 28 号）《药品生产监督管理办法》：

• 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照相关规定办理。

五、同类药物生产许可证情况对比

有效期内《药品生产许可证》的情况如下：

• 2020 年底，有效期内《药品生产许可证》共 7690 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4460 家，特殊药品生产企业 224 家。

• 2021 年 9 月底，有效期内《药品生产许可证》共 7354 个（含中药饮片、医用气体等），其中原料药和制剂生产企业 4587 家，特殊药品生产企业 216 家。

补充信息

• 药品的通用名指中国药品通用名称（China Approved Drug Names，简称：CADN），由药典委员会按照《药品通用名称命名原则》组织制定并报卫生部备案的药品的法定名称，是同一种成分或相同配方组成的药品在中国境内的通用名称，具有强制性和约束性。

• 国家药监局综合司关于启用新版《药品生产许可证》等许可证书样式，为规范药品行政许可证明文件样式和换发工作，有相关的通知和规定。

• 国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作，发布了相关公告，对委托生产的许可管理等方面做出了规定。

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