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药品生产许可证及批准文号

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2024-11-01 10:47:42
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内容摘要：药品生产许可证的申请流程从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。以下是药品生产许可证的申请流程：申请条件：从事药品生产，应当具备...

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药品生产许可证的申请流程

从事药品生产活动，应当取得药品生产许可证。以下是药品生产许可证的申请流程：

申请条件：从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，对疫苗生产企业还有特殊规定。
申请材料：申请人应按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。根据申请人是否自行生产或委托他人生产药品，分别提供不同的申请要求和相关资料。
许可程序和时限要求：申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。省级药品监管部门收到申请后，根据不同情形，在规定时限内作出是否受理、是否予以批准的决定。明确了药品生产许可中所有时间都是以工作日计，技术审查和评定、现场检查、企业整改等所需时间不计入期限。同时，药品监管部门应当公开审批结果，并提供条件便利申请人查询审批进程。
变更对登记事项和许可事项的变更内容进行了规定，明确了许可证变更的办理时限等。对于不予变更的，省级药品监管部门应当书面说明理由，并告知申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。
许可证有效期届满发证：许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。同时，《药品生产监督管理办法》还规定了许可证补发、吊销、撤销、注销等办理程序要求。

药品批准文号的获取条件

药品批准文号是国家食品药品监督管理总局批准药品生产企业生产药品的文号，是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。获取药品批准文号需要满足以下条件：

中药、化学药和生物制品等药品的细化分类和相应的申报资料要求，由国家药品监督管理局根据注册药品的产品特性、创新程度和审评管理需要组织制定，并向社会公布。境外生产药品的注册申请，按照药品的细化分类和相应的申报资料要求执行。
国家药品监督管理局主管全国药品注册管理工作，负责建立药品注册管理工作体系和制度，制定药品注册管理规范，依法组织药品注册审评审批以及相关的监督管理工作。国家药品监督管理局药品审评中心负责药物临床试验申请、药品上市许可申请、补充申请和境外生产药品再注册申请等的审评。

药品生产许可证与批准文号的关系

药品生产许可证是从事药品生产活动的必要条件，而药品批准文号则是特定药品获得生产许可的标志。药品生产企业只有在取得药品生产许可证后，才有资格申请药品批准文号。药品批准文号是针对具体药品品种的许可，一个药品生产企业可能拥有多个药品批准文号。同时，药品生产许可证的变更、补发等情况可能会影响到相关药品批准文号的使用和管理。

如何查询药品生产许可证及批准文号

您可以通过国家药品监督管理局的数据查询平台进行查询。该平台提供了相关的基础数据查询服务，使用提示明确，如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。
中国药品注册数据库也涵盖了至目前为止所有在国内批准注册上市的药品，可查询国家食品药品监督管理局SFDA批准的所有国产药品和进口药品数据，包括批准文号、药品本位码、产品名称、英文名称、商品名、生产厂家、生产地址、规格、剂型、类别、批准日期等信息。

药品生产许可证及批准文号的监管要求

各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《药品生产监督管理办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。
国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告中，对进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全提出了相关要求。