疫苗申请资质怎么申请流程

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2024-11-01 10:47:17
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内容摘要：疫苗申请资质的基本要求疫苗申请资质有着严格的要求。疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。统一销售该厂商进口的全部疫苗，...

各类资质· 许可证· 备案办理

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疫苗申请资质的基本要求

疫苗申请资质有着严格的要求。疫苗生产企业对其生产、配送的疫苗质量依法承担责任。统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。该机构应当向所在地省级食品药品监督管理部门备案，备案要求见附件。省级食品药品监督管理部门应将备案信息在其政务网站公开。疫苗生产企业只能将用于预防接种的第二类疫苗销售给县级疾病预防控制机构（含承担县级疾病预防控制机构职能的市级疾病预防控制机构），销售活动应当严格遵守《药品经营质量管理规范》，切实加强疫苗的有效期管理，防止过期疫苗进入使用环节。生产血液制品和进行临床研究所用疫苗，使用者可直接向疫苗生产企业采购，生产企业应严格审核，并做好销售记录。

负责接种疫苗的单位必须具备下列条件：一是具有医疗机构执业许可证件；二是具有经过县级人民政府卫生主管部门组织的预防接种专业培训并考核合格的执业医师、执业助理医师、护士或者乡村医生。

疫苗申请资质的申请材料准备

申请疫苗相关资质时，需要准备一系列的材料。

一次性疫苗临床试验机构资格认定申请的材料包括：送件人身份证明、；一次性疫苗临床试验机构资格认定申请表；疫苗临床试验批件复印件；伦理审查意见/批件复印件；申请机构与申办者签订的疫苗临床试验委托合同；疫苗临床试验方案；疫苗临床试验主要研究者以及各试验现场负责研究者相关信息表；申请机构疫苗临床试验相关的管理制度和标准操作规程清单；申请机构预防和处理疫苗临床试验中受试者损害及突发事件的预案；申请机构各试验现场抢救设施设备及其他主要仪器设备清单；申请机构证明性文件：医疗机构执业许可证及事业单位法人证书复印件。
申请未在国内外上市销售的疫苗，按照注册分类1的规定报送资料；申请已在国外上市销售但尚未在中国上市销售的疫苗，按照注册分类6规定报送资料；申请已在国内上市销售的疫苗，按照注册分类15的规定报送资料。

疫苗申请资质的申请流程步骤

疫苗申请资质的流程较为复杂。

国家药品监督管理局受理中心接到疫苗委托生产申请后，按照相关要求对申请资料进行形式审查，应当在5个工作日内作出受理、补正或者不予受理的决定，出具书面通知。
企业拿到疫苗临床批件，要根据国家《一次性疫苗临床试验机构资格认定管理规定》要求选择符合要求的临床研究基地、临床研究者与监管机构。临床研究者要向监管部门提出疫苗一次性临床基地申请，申请资料包括疫苗伦理委员会审批在内的12项申报资料。食品药品监管总局认证查验中心派专家组到生产企业以及疫苗临床研究基地进行现场核查，包括人员资质、硬件与软件符合要求，或整改通过，食品药品监管总局核发一次性临床基地批件，方可进行临床试验。而临床样品必须在符合国家GMP要求的厂房生产，自检合格并通过食品药品监管总局中检院检定合格。临床方案需通过第三方伦理委员会通过，国家药审临床专家认可，方可开展临床试验。

疫苗申请资质审批的相关部门

疫苗申请资质的审批涉及多个部门。国务院卫生健康主管部门负责全国预防接种监督管理工作。国务院其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门负责本行政区域疫苗监督管理工作。设区的市级、县级人民政府承担药品监督管理职责的部门（以下称药品监督管理部门）负责本行政区域疫苗监督管理工作。县级以上地方人民政府卫生健康主管部门负责本行政区域预防接种监督管理工作。县级以上地方人民政府其他有关部门在各自职责范围内负责与疫苗有关的监督管理工作。

疫苗申请资质的注意事项

在申请疫苗资质的过程中，需要注意以下方面：

国家对疫苗实行最严格的管理制度，坚持安全第一、风险管理、全程管控、科学监管、社会共治。
疫苗上市许可持有人应当具备疫苗生产能力；超出疫苗生产能力确需委托生产的，应当经国务院药品监督管理部门批准。接受委托生产的，应当遵守本法规定和国家有关规定，保证疫苗质量。

成功申请疫苗资质的案例分析

一些成功的案例为疫苗申请资质提供了参考。例如，通过评估供应全球的疫苗，世卫组织的突破性资格预审规划使得向全世界数十个国家部署有质量保证、安全有效的疫苗成为可能。该规划使各国有了安全感和信心，知道所购买的疫苗符合世卫组织的安全、实效和质量标准。中国疫苗国家监管体系通过世界卫生组织再评估，中国疫苗监管体系达到国际标准，中国疫苗首次具备申请世卫组织预认证的资质。