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2024-11-01 10:44:42
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内容摘要:山西医药公司资质的相关规定医药公司的资质是其能否正常经营和合规经营的重要依据。国家市场监督管理总局令(第 84 号)《药品经营和使...
医药公司的资质是其能否正常经营和合规经营的重要依据。国家市场监督管理总局令(第 84 号)《药品经营和使用质量监督管理办法》已经 2023 年 9 月 14 日市场监管总局第 19 次局务会议通过,自 2024 年 1 月 1 日起施行。同时,山西省药品监督管理局也出台了相关规定,如关于印发《优化营商环境推动医药新质生产力发展若干措施》等文件,对山西医药公司的资质进行规范和管理。
从药品资质来看,药品在进口前,国外企业生产的药品要求取得《进口药品注册证》,中国香港、澳门和台湾地区企业生产的药品要求取得《医药产品注册证》。
注册一家医药公司需要遵循一定的条件和流程。要明确股东资格、注册资本、法定代表人、公司章程等方面的要求。然后,办理《药品经营许可证》等相关证件。
对于申请材料齐全、符合法定形式的予以确认并当场登记。不能当场登记的,应当在 3 个工作日内予以登记;情形复杂的,经登记机关负责人批准,可以再延长 3 个工作日。申请材料不齐全或者不符合法定形式的,登记机关应当一次性告知申请人需要补正的材料。
以下为部分山西具备资质的医药公司:
国药控股山西有限公司:作为山西省省级医药储备承储单位和太原市应急医药储备承储企业,始终秉持“护佑生命,关爱健康”的企业理念,积极组织货源,加大重点药物和防疫物资供给。
山西省医药集团有限责任公司:在药品批发方面,经营范围包括中药材、中药饮片、中成药、化学药制剂、化学原料药、抗生素、生化药品、生物制品等。同时还进行医药规划设计及信息咨询。
放射性药品生产、经营企业,必须具备《药品管理法》规定的条件,符合国家有关放射性同位素安全和防护的规定与标准,并履行环境影响评价文件的审批手续;开办放射性药品生产企业,经所在省、自治区、直辖市国防科技工业主管部门审查同意。
医药公司需要持有一系列的资质证书,包括营业执照、药品经营许可证、产品注册证书、质量管理体系认证证书、GSP 证书、生产许可证和医疗器械经营许可证等。
山西四市构建现代医药产业链生态圈,医药公司的资质对于保障药品质量和安全至关重要。对下游客户资质审核是药品相关法规的要求,《药品经营质量管理规范》明确规定企业应依据有关法律、法规和规章,将药品销售给具有合法资格的单位。
药品安全事关人民群众身体健康和生命安全,全面加强药品监管能力建设,更好保护和促进人民群众身体健康。医药公司具备相应资质,有助于提升药品监管改革的获得感,促进医药产业快速健康发展。
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