国械注许有没有生产许可证

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2024-11-01 10:44:11
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内容摘要：国械注许的含义国械注许指的是港澳台地区引进的二三类医疗器械。医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销...

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国械注许的含义

国械注许指的是港澳台地区引进的二三类医疗器械。医疗器械注册证号是医疗器械注册证书的组成部分，是批准医疗器械进入市场销售、使用的法定证明文件。例如：海昌 H2O 系列原装进口透明隐形眼镜半年抛 2 片装 500 度，其医疗器械注册证编号为国械注许。

国械注许与生产许可证的关系

医疗器械注册证和生产许可证在一定条件下是相互独立的。在注册人制度下，医疗器械注册证和生产许可证实现了“解绑”。也就是说，符合条件的医疗器械注册申请人可以单独申请医疗器械注册证，然后委托给有资质和生产能力的生产企业。此时，生产许可证则在注册证获取后，由被委托企业申请办理。

例如：医疗器械注册人、备案人委托生产的情况，应当评估受托方的质量保证能力和风险管理能力，按照国家药监局制定的委托生产质量协议指南要求，与其签订质量协议及委托协议，监督受托方履行有关协议约定的义务。

如何判断国械注许是否包含生产许可证

在注册人制度下，国械注许本身并不直接包含生产许可证。符合条件的医疗器械注册申请人获得国械注许后，可以委托有资质和生产能力的生产企业进行生产，生产许可证由被委托企业申请办理。

例如：从事第二类、第三类医疗器械生产的，省、自治区、直辖市药品监督管理局申请生产许可并提交相应的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

国械注许的相关法规和规定

三类医疗器械的国械注许需要符合中国国家药监局（NMPA）制定的相关法规和要求。主要法规包括《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《医疗器械注册申请审核指南》《医疗器械生物相容性评价技术指导原则》等。

例如：《医疗器械监督管理条例》规定了医疗器械的分类、注册、生产、经营、使用和监督管理等方面的要求。

国械注许的审批流程和要求

国械注许的审批流程一般包括申请、资料审核、样品测试、现场检查等环节。

申请人需要向相关主管部门提交申请，并准备相关的资料文件，包括产品描述、生产工艺、质量管理体系等。审核部门将对申请资料进行初步审核，确保申请符合相关法规和标准。如资料审核通过，申请人将按照要求提供样品进行测试，测试结果将作为审批的重要依据。现场检查是审批流程的最后环节，由专业人员对生产现场进行实地检查，以确保产品质量和生产过程的合规性。

例如：三类医疗器械械字号国内注册的办理流程包括准备相关技术文件和资料，经过技术评审和相关评估，满足要求后获得批准并颁发械字号。