口罩生产需要哪些资质呢

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  好顺佳集团

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  2024-11-01 10:43:56

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口罩生产资质要求

口罩生产的资质要求较为严格，主要取决于口罩的类型和用途。

• 医用口罩，如医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等，属于国家二类医疗器械。根据相关规定，生产此类口罩需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要 10 万级以上的洁净车间。

• 劳保口罩，作为特种劳动防护用品，也有相应的资质要求。

• 日常防护口罩，需要符合相关的质量标准和生产规范。

口罩生产所需的相关资质和审批流程

口罩生产的资质审批流程较为复杂，具体如下：

• 对于医用口罩，根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。然后，企业需要向所在地省、自治区、直辖市人民政府食品药品监督管理部门申请生产许可并提交其符合条件的证明资料以及所生产医疗器械的注册证。

• 生产劳保口罩，需要遵循相关的劳动防护用品生产标准和审批要求。

• 日常防护口罩的生产，要符合相应的国家标准和规范。

口罩生产企业应具备的资质条件

口罩生产企业应具备以下资质条件：

• 有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员。

• 企业应当具有与所生产的应急备案产品及相关标准相适应的检验检测能力。

• 严格按照国家标准、行业标准或注册产品标准组织生产并规范使用说明书和包装标识。

• 生产日常防护型口罩应当严格遵守 GB 15979-2002《一次性使用卫生用品卫生标准》中对于生产环境卫生指标的要求，如装配与包装车间空气中细菌菌落总数应≤2500cfu/m³；工作台表面细菌菌落总数≤20cfu/m²；工作手表面细菌菌落总数应≤300cfu/只手，并不得检出致病菌。

口罩生产资质的种类和获取方式

口罩生产资质主要包括以下几种：

• 医疗器械生产许可证：口罩属于医疗器械，必须持有医疗器械生产许可证才能生产。

• 医疗器械注册证：口罩需要经过注册登记，取得医疗器械注册证才能上市销售。

• 质量管理体系认证：口罩生产需要符合质量管理体系的要求，通过 ISO9001 等质量管理体系认证。

获取方式：

• 申请医疗器械生产许可证，需具备一定条件，如具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员等。

• 医疗器械注册证的获取，需要按照相关法规和程序进行申请和审批。

国内口罩生产的资质规定

在国内，口罩生产的资质规定如下：

• 生产医用口罩，如医用外科口罩、医用防护口罩等二类医疗器械，必须获得食品药品监督管理部门的行政许可，且其所生产的医用口罩本身应同时取得《医疗器械注册证》。

• 经营销售医用口罩的企业，应具备《营业执照》且经营范围栏需注明口罩销售等相关资质证明方可销售。

• 生产非医用口罩，企业除符合一般工业企业的市场准入条件外，不再需要申请工业产品生产许可证（QS 认证）。但仍需符合相关的质量标准和规范。

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