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口罩质量检测资质

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2024-11-01 10:43:56
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内容摘要：口罩质量检测资质的相关标准口罩质量检测资质的相关标准较为严格和多样化。国家标准方面，如《医用防护口罩》由国家药监局归口，委托全国医...

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口罩质量检测资质的相关标准

口罩质量检测资质的相关标准较为严格和多样化。

国家标准方面，如《医用防护口罩》由国家药监局归口，委托全国医用防护器械标准化工作组执行。主要起草单位包括北京市医疗器械检验研究院等。
对于一般性口罩生产企业，有《一般性口罩生产企业计量管理及标准适用工作指南》作为日常监管和生产管理的参考。
不同类型的口罩检测标准各异。例如，医用防护口罩检测标准为GB 19083-2010《医用防护口罩技术要求》，检测项目涵盖基本要求检测、合性、鼻夹检测、口罩带检测、过滤效率、气流阻力测定、合成血液穿透检测、表面抗湿性能检测、环氧乙烷残留量、阻燃性能、皮肤刺激性能检测、微生物检测指标等，微生物检测项目包括细菌菌落总数、大肠菌群、绿脓杆菌、黄金色葡萄球菌、溶血性链球菌、真菌菌落总数等指标。
日常防护型口罩检测标准为GB/T 32610-2016《日常防护型口罩技术规范》，检测项目包括基本要求检测、外观要求检测、内在质量检测、过滤效率、防护效果等。内在质量检测项目有耐摩擦色牢度、甲醛含量、pH值、可分解致癌芳香胺染料含量、环氧乙烷残留量、吸气阻力、呼气阻力、口罩带及与罩体链接处断裂强度、呼气阀盖牢度、微生物等。
口罩纸检测标准为GB/T 22927-2008《口罩纸》，检测项目包括紧度、抗张强度、透气度、纵向湿抗张强度、亮度、尘埃度、荧光性物质、交货水分、卫生指标、原材料、外观等。
一次性使用医用口罩检测标准为YY/T 0969-2013《一次性使用医用口罩》，检测项目包括外观、结构与尺寸、鼻夹、口罩带、细菌过滤效率、通气阻力、微生物指标、环氧乙烷残留量、生物学评价等。
针织口罩检测标准为FZ/T 73049-2014《针织口罩》，检测项目包括外观质量、内在质量、pH值、甲醛含量、可分解致癌芳香胺染料含量、纤维含量、耐皂洗色牢度、耐水色牢度、耐唾液色牢度、耐摩擦色牢度、耐汗渍色牢度、透气率、异味等。
防护口罩检测标准为T/CTCA 1-2015《防护口罩》、TAJ 1001-2015《防护口罩》，检测项目包括表观检测、甲醛、pH值、温度湿度预处理、可分解致癌方向氨染料、微生物指标、过滤效率、总泄漏率、呼吸阻力、口罩系带与主体连接力、死腔等。
自吸过滤式防微粒口罩检测标准原为GB/T 6223-1997《自吸过滤式防微粒口罩》，现已废止，现主要依据GB 2626-2006《呼吸防护用品.自吸过滤式防颗粒物呼吸器》来进行检测，具体检测项目有材料质量检测、结构设计要求检测、外观检测、过滤效率检测、泄漏性、随弃式面罩的TILv、可更换式半面罩的TI测试、全面罩TI测试、呼吸阻力、呼吸阀测试、呼吸阀气密性、呼吸阀盖测试、死腔、视野评测、头带、连接部件及连接处应力测试、镜片测试、气密性测试、可燃性测试、清洗及消毒测试、包装等。

口罩质量检测资质的获取流程

获取口罩质量检测资质需要遵循一定的流程和要求：

申请人应提交承诺书，承诺已按照相关法规要求建立相应的质量管理体系，所提交的资料真实无误，可随时接受质量管理体系核查。
提供产品描述信息，如医用防护口罩的工作原理、生产工艺简要说明等。对于非无菌防护口罩，应当说明为确保产品微生物限度所采取的控制措施。若生产过程涉及消毒或灭菌，应明确消毒或灭菌所采用的方法和保证水平，以及环氧乙烷残留毒性的控制方法。
提供一般生产信息，应明确医用防护口罩或其部件的所有地址和联络信息，包括主要原材料供应商名称和地址、灭菌商名称和地址等。应当说明医用防护口罩的关键工艺过程，对于关键工艺过程委托其他企业生产的，应予以说明。
应当提交用于建立和维护质量管理体系的高层级质量管理体系程序，包括质量手册、质量方针、质量目标、文件控制程序及记录控制程序。

口罩质量检测资质认证机构

以下是一些口罩质量检测资质认证机构：

市场监管总局公布了通过国家认证认可监督管理委员会审批取得资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构，其中部分机构具有医用一次性防护服、医用防护口罩、医用外科口罩、一次性使用医用口罩、一次性使用灭菌橡胶外科手套、一次性使用医用橡胶检查手套等检测能力、。
国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构名录中包括南德认证检测（中国）有限公司、德凯质量认证（上海）有限公司等。
获CNAS认可的口罩检测能力范围中包含了中国标准和EN标准，涉及45家实验室。
精准通检测认证（广东）有限公司是国内具备欧盟公告机构口罩等业务资质的认证机构之一。

国内外口罩质量检测资质的差异

国内外口罩质量检测资质存在一定的差异：

在中国，销售口罩需要先获得《第二类医疗器械经营备案凭证》，若在跨境平台销售，除了类目审核，还需要产品认证，如欧盟CE认证、美国NIOSH认证等。
美国NIOSH标准对口罩的认证在全世界的认可度较高，其口罩滤网材质分为N、R、P系列，阻抗的指标要求为吸气阻力不超过350pa，呼气阻力不超过250pa。NIOSH标准口罩分为不同级别，并有相应要求。
欧盟口罩认证从2019年起开始统一，新法规PPE Regulation (EU) 2016/425强制执行，所有出口欧盟的口罩必须在新法规的要求下获得CE认证证书。其对常见的呼吸类产品有多种标准，如BSEN149、BSEN140、BSEN14387和BSEN143等。
日本厚生劳动省验证标准JIST8151是常用标准，常见的盐性颗粒过滤规格有DS1、DS2、DS3等。
韩国的口罩认证标准为KF系列，主要有KF80、KF94、KF99，性能指标各有不同。
澳大利亚的呼吸保护装置标准主要为AS/NZS 1715∶2009和AS/NZS 1716∶2012，规定了防颗粒口罩制造过程中的程序、材料、测试和性能结果等，以确保使用安全。

补充信息

中国对于口罩标准的规范主要区分民用防护和医用防护两大种类。中国产业用纺织品行业协会牵头制定的《民用卫生口罩》团体标准正式发布。
中国境内经国家认监委授权，具有口罩等防疫用品CE认证能力的认证机构有通标标准技术服务有限公司、莱茵检测认证服务（中国）有限公司等9家机构；中国境内可以开展医疗器械管理体系（ISO13485）认证的机构有中国质量认证中心、上海质量体系审核中心等44家机构（名单实时更新，查看最新名单可访问国家认监委网站）。