医药代理需要医药许可证不

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2024-11-01 10:43:41
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内容摘要：医药代理是否需要医药许可证医药代理通常是需要医药许可证的。从事药品经营活动，包括医药代理，都需要取得相应的许可证。新修订的《中华人...

各类资质· 许可证· 备案办理

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医药代理是否需要医药许可证

医药代理通常是需要医药许可证的。从事药品经营活动，包括医药代理，都需要取得相应的许可证。

新修订的《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）于 2019 年 12 月 1 日实施，相关配套部门规章正在制定过程中。在相关配套部门规章发布前，《药品经营许可证管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第 6 号）和《药品流通监督管理办法》（原国家食品药品监督管理局局令第 26 号）继续有效，其中规定与《药品管理法》不一致的，按照《药品管理法》执行。

医药代理的资质要求有哪些

医药代理需要满足多方面的资质要求。

人员方面，从事质量管理工作的，应当具有药学中专或者医学、生物、化学等相关专业大学专科以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称；从事验收、养护工作的，应当具有药学或者医学、生物、化学等相关专业中专以上学历或者具有药学初级以上专业技术职称。
企业方面，需要具备一定的资金、设备、仓储等条件，以确保能够合规地进行药品代理业务。

获取医药许可证的条件和流程

获取医药许可证的条件和流程较为复杂。

法规依据：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。药品生产许可证应当标明有效期和生产范围，到期重新审查发证。
办理流程：不同地区可能有所差异。以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证为例，工作时限包括受理 2 个工作日、审查与决定 30 个工作日、制证与送达 10 个工作日。具体流程包括提交申请、资料审核、现场检查等环节。

没有医药许可证从事医药代理的后果

没有医药许可证从事医药代理可能会面临严重的法律后果。

法院认为，在买卖合同关系中，从事药品批发或零售活动应取得药品经营许可证，否则不得经营药品。
2014 年 12 月 1 日施行的“两高”《关于办理危害药品安全刑事案件适用法律若干问题的解释》规定，违反国家药品管理法律法规，未取得或者使用伪造、变造的药品经营许可证，非法经营药品，情节严重的，以非法经营罪定罪处罚。但 2022 年 3 月 6 日之后，个人“无证”经营药品的行为不应再被认定为非法经营罪，因为相关司法解释条款已被删除。

医药代理相关法规政策

2020 年 9 月 30 日，国家药监局发布了《医药代表备案管理办法（试行）》，强调医药代表是代表药品上市许可持有人在中华人民共和国境内从事药品信息传递、沟通、反馈的专业人员，不是销售人员。禁止医药代表承担药品销售任务，并提出了医药代表不得有的七种情形。
医药代表可通过在医疗机构当面与医务人员和药事人员沟通、举办学术会议和讲座、提供学术资料、通过互联网或者电话会议沟通、医疗机构同意的其他形式这五种形式开展学术推广等活动。