英国有生产许可证吗,英国有生产许可证吗现在

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2024-10-31 16:53:07
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英国生产许可证概述

一、英国生产许可证的定范围

生产许可证是指由相关监管机构颁发的，允许企业或个人在特定领域进行生产活动的合法凭证。在英国，生产许可证的范围涵盖了多个行业，包括但不限于医疗器械、药品、食品等。以医疗器械为例，生产许可证确保了生产过程符合严格的质量和安全标准。对于药品生产，许可证的颁发旨在保证药品的有效性、安全性和质量可控性。

二、英国常见的生产许可证类型

医疗器械生产许可证：在英国，医疗器械的生产需要获得相应的许可证。对于不同类型和风险等级的医疗器械，许可证的要求和审批流程可能有所不同。
药品生产许可证：依据《人用药法规 2012》（Human Medicines Regulations 2012），药品生产必须获得许可证，以规范生产、进口、分销等环节。
食品生产许可证：确保食品生产符合卫生和质量标准。

三、英国生产许可证的申请流程

对于医疗器械生产许可证，位于英国境外的制造商，必须先指定英国法规负责人，然后由其完成注册申请。
药品注册程序大致分为三类，包括国家程序、信赖程序和合作程序。英国脱欧后，药品与医疗保健产品监管机构 (Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，MHRA) 推出了两条“信赖”程序（Reliance procedures），对于已经通过欧盟集中、分散和互认程序的产品，MHRA 仅进行 67 天的简化审评。
对于国产药物在英国上市，申请凭证的条件包括候选药物必须是创新药物，例如先进治疗药物；针对具有临床意义的新适应症或特殊人群，或符合英国公共卫生重点的目标。

四、英国生产许可证的监管机构

英国的药品和健康产品管理局（Medicines and Healthcare products Regulatory Agency，简称 MHRA）是主要的监管机构，负责管理和颁发医疗器械、药品等生产许可证，保证相关产品的安全和有效。同时，欧盟的药品生产商、进口商和经销商必须获得许可证后，才能开展相关活动。每个成员国的监管机构负责对在其领土范围内开展的上述活动授予许可。所有生产和进口许可证均录入 EMA 运营的、公开的欧洲数据库 EudraGMDP。

五、英国生产许可证的相关法律法规

《人用药法规 2012》（Human Medicines Regulations 2012）是英国药品生产的主要立法，涵盖了人用医疗产品的生产、进口、分销、广告、标签、销售和供应以及药物警戒等方面。
英国政府在 2021 年对英国法律进行了进一步修订，包括将接受欧盟产品要求的时间再延长 12 个月，并将可以使用标签或随附文件在某些产品上粘贴 UKCA 标志的时间进行了规定。
英国作为欧盟成员国之一，例如 1968 年颁布的《药品法》制定了“发照系统”。