生产许可证需要哪几个部门

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2024-10-31 16:52:40
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内容摘要：一、生产许可证涉及的部门生产许可证涉及多个部门，这些部门在不同的层面和环节发挥着各自的作用。（一）国家层面的部门在国家层面，市场监...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、生产许可证涉及的部门

生产许可证涉及多个部门，这些部门在不同的层面和环节发挥着各自的作用。

（一）国家层面的部门

在国家层面，市场监管总局在生产许可证管理方面起着关键的统领作用。根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例》等相关规定，市场监管总局负责组织全面修订工业产品生产许可证实施通则及各工业产品生产许可证实施细则等工作。例如，2018年市场监管总局发布了相关公告，对工业产品生产许可证实施通则及实施细则进行修订，这一举措影响着全国范围内的生产许可证管理工作。市场监管总局承担着制定政策、规范管理等宏观层面的职能，对全国的生产许可证监督管理工作进行统筹规划，确保相关制度的一致性和有效性。

（二）省级层面的部门

省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作。省级部门在国家政策的框架下，对本地区的生产许可证相关事务进行具体的管理和操作。例如，在企业申请生产许可证时，省级部门要按照规定受理企业的申请，并进行相应的审查工作。省级部门还需要根据本地的实际情况，在遵循国家法律法规的基础上，对一些具体事务进行协调和管理，如对本地企业的生产条件、技术人员等情况进行核查，以确保企业符合生产许可证的要求。

（三）市、县级层面的部门

市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内生产许可证监督检查工作。它们主要负责对本地区已经获得生产许可证的企业进行日常的监督检查，确保企业在生产过程中持续符合生产许可证的要求。比如，检查企业是否按照规定的生产条件进行生产，产品质量是否合格等。市、县级部门在整个生产许可证管理体系中处于基层执行的位置，直接与企业接触，对企业的实际生产运营情况进行监督，及时发现和处理企业在生产过程中出现的问题，保障生产许可证制度的有效实施。

二、办理生产许可证的主要部门

（一）市场监管部门主导办理工作

办理生产许可证的主要部门是市场监管部门。在工业产品生产许可证的办理过程中，市场监管总局制定了相关的通则和细则，为办理工作提供了统一的标准和规范。省级市场监督管理部门在办理生产许可证方面承担着重要的职责。企业通常需要向企业所在地的省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门申请取得生产许可证。省级部门收到企业的申请后，要依照《中华人民共和国行政许可法》的有关规定办理。这包括对企业申请材料的审查，如审查企业是否有营业执照、是否有与所生产产品相适应的专业技术人员、生产条件和检验检疫手段等。

（二）审查机构参与办理流程

除了市场监管部门，还有一些审查机构参与到生产许可证的办理流程中。例如全国许可证审查中心受国家质检总局委托承担多项工作职责，这些工作与生产许可证的办理密切相关。它负责研究工业产品生产许可证管理制度，起草相关文件；组织起草工业产品生产许可证实施细则；对企业申请材料进行审查、上报、材料归档、获证信息维护与证书管理等工作。这些审查机构在生产许可证办理过程中起到了技术支持和专业审查的作用，协助市场监管部门确保企业符合生产许可证的要求。

三、不同行业生产许可证的主管部门

（一）工业产品生产许可证的主管部门

对于工业产品，市场监管部门是主要的主管部门。如前所述，市场监管总局在国家层面进行宏观管理，省级和市、县级市场监督管理部门分别在各自的行政区域内履行相应的职能。不同类别的工业产品可能会有具体的细则要求，但总体的管理框架是由市场监管部门构建和执行的。例如，对于直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品，如乳制品、肉制品、电热毯、压力锅等，市场监管部门要确保生产这些产品的企业取得生产许可证，并且在生产过程中符合相关的质量、安全等要求。

（二）药品生产许可证的主管部门

在药品行业，国家药监局主管全国药品生产监督管理工作。国家药监局在药品生产许可证管理方面发挥着核心的领导和监管作用。省级药品监管部门负责本地区的药品生产监督管理工作，在国家药监局的指导下开展工作。例如，省级药品监管部门要对本地区的药品生产企业进行日常的监督检查，确保企业按照药品生产质量管理规范（GMP）进行生产。同时，在药品生产许可证的办理过程中，省级药品监管部门也要按照相关规定对企业进行审查，包括对企业的生产设施、人员资质、质量管理体系等方面的审查，以确定企业是否具备生产药品的条件。

（三）医疗器械生产许可证的主管部门

医疗器械生产许可证的主管部门也是国家药监局及省级药品监管部门。国家药监局在全国范围内对医疗器械生产监督管理工作进行统筹规划，制定相关的政策和法规。省级药品监管部门负责本行政区域内的医疗器械生产企业的监管工作。例如，在医疗器械跨区域委托生产的情况下，医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责开展注册质量体系核查工作，并协同受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门进行相关的核查工作。这体现了不同省级药品监管部门之间在医疗器械生产许可证管理方面的协同合作。

四、生产许可证审批部门的职责

（一）制定政策与标准

生产许可证审批部门的首要职责是制定政策与标准。以市场监管部门为例，市场监管总局要根据国家的法律法规，结合工业产品的特点，制定生产许可证管理的相关政策。这些政策包括确定实行生产许可证制度的工业产品目录，明确哪些产品需要办理生产许可证。同时，还要制定取得生产许可证的具体要求，如企业应具备的生产条件、技术人员资质、质量管理体系等方面的要求。例如，在制定工业产品生产许可证实施细则时，要详细规定各类产品的生产工艺、质量控制、检验检测等标准，为企业申请和审批部门审查提供明确的依据。

（二）受理与审查申请

审批部门负责受理企业的生产许可证申请，并进行审查。省级工业产品生产许可证主管部门在收到企业的申请后，要按照规定的程序进行受理。受理过程中要对企业提交的申请材料进行初步审查，检查材料是否齐全、是否符合法定形式等。在审查环节，要对企业进行实地核查和产品检验。核查人员要依照相关规定的条件和要求对企业进行实地核查，包括检查企业的生产场地、设备设施、人员配备等情况。对于产品检验，要确保企业的产品符合有关国家标准、行业标准以及保障人体健康和人身、财产安全的要求。例如，在对食品生产企业进行审查时，要检查企业的卫生条件、原材料采购、生产加工过程控制等是否符合食品安全标准。

（三）作出审批决定与监督管理

审批部门要根据审查的结果作出是否准予许可的决定。如果企业符合生产许可证的要求，审批部门应作出准予许可的决定，并颁发生产许可证；如果企业不符合要求，则不予许可，并说明理由。在企业获得生产许可证后，审批部门还要进行监督管理。市、县级市场监督管理部门要对本行政区域内的生产企业进行日常监督检查，确保企业在生产过程中持续符合生产许可证的要求。如果发现企业存在问题，审批部门有权采取相应的措施，如责令整改、吊销生产许可证等。例如，当发现企业的生产条件发生重大变化，不再符合生产许可证的要求时，审批部门要及时要求企业进行整改，整改不到位的可以吊销其生产许可证。

五、生产许可证相关部门的协同工作机制

（一）纵向协同机制

在生产许可证管理工作中，存在着纵向的协同机制。从国家层面的市场监管总局到省级、市、县级市场监督管理部门，形成了一个自上而下的管理体系。国家市场监管总局制定的政策、标准等要通过省级部门传达和落实到基层的市、县级部门。省级部门在执行国家政策的同时，要根据本地的实际情况进行细化和补充，然后指导市、县级部门开展具体的监督管理工作。例如，在工业产品生产许可证管理方面，市场监管总局修订了实施通则和细则后，省级部门要组织本地区的相关人员进行学习和培训，然后市、县级部门按照新的要求对企业进行监督检查。这种纵向协同机制确保了国家政策在地方的有效实施，同时也能使基层部门在执行过程中遇到的问题及时反馈到上级部门，以便上级部门进行调整和完善。

（二）横向协同机制

不同地区的部门之间以及同一地区不同职能部门之间存在横向协同机制。在跨区域的生产许可证管理中，如医疗器械跨区域委托生产的情况，不同省级药品监管部门之间需要协同工作。医疗器械注册人申请人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门与受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门要联合或者委托开展现场核查等工作。在同一地区，例如，在对一些涉及环保要求的生产企业进行生产许可证管理时，市场监管部门可能需要与环保部门协同工作。市场监管部门负责审查企业的生产经营资质等方面，环保部门负责审查企业的环保设施、污染物排放等是否符合要求，两个部门之间通过信息共享、联合检查等方式确保企业在生产许可证管理的各个方面都符合规定。这种横向协同机制能够避免部门之间的工作重复和监管漏洞，提高生产许可证管理的效率和效果。