抗原生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-31 16:51:33

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抗原生产许可证的申请条件

从事抗原生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。具体来说，申请人需要提交以下材料：

• 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）

• 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）

抗原生产许可证的办理流程

办理抗原生产许可证的流程如下：

• 申请人按照要求准备相关申请材料

• 向所在地省级药品监管部门提交申请

• 监管部门对申请材料进行审查

• 对于需要现场检查的，监管部门开展现场检查

• 符合条件的，发给新的《药品生产许可证》

获得抗原生产许可证的企业名单

以下是部分获得抗原生产许可证的企业名单：

• 广州万孚生物技术股份有限公司

• 北京金沃夫生物工程科技有限公司

• 深圳华大因源医药科技有限公司

• 北京华科泰生物技术股份有限公司

• 南京诺唯赞医疗科技有限公司

• 天津博奥赛斯生物科技股份有限公司

• 北京热景生物技术股份有限公司

• 重庆明道捷测生物科技有限公司

• 北京乐普诊断科技股份有限公司

• 北京万泰生物药业股份有限公司

• 浙江东方基因生物制品股份有限公司

• 武汉明德生物科技股份有限公司

• 艾康生物技术（杭州）有限公司

• 中元汇吉生物技术股份有限公司

• 厦门奥德生物科技有限公司

• 山东康华生物医疗科技股份有限公司

• 杭州奥泰生物技术股份有限公司

• 深圳市易瑞生物技术股份有限公司

• 深圳市亚辉龙生物科技股份有限公司

• 英诺特（唐山）生物技术有限公司

• 北京卓诚惠生生物科技股份有限公司

• 上海芯超生物科技有限公司

• 南京申基医药科技有限公司

• 山东博科诊断科技有限公司

• 珠海丽珠试剂股份有限公司

• 上海伯杰医疗科技股份有限公司

• 复星诊断科技（上海）有限公司

• 河北精硕生物科技有限公司

• 海孵（海南自贸区）医疗科技有限责任公司

• 武汉生之源生物科技股份有限公司

• 上海科华生物工程股份有限公司

• 厦门宝太生物科技股份有限公司

• 上海之江生物科技股份有限公司

• 无锡科智达科技有限公司

• 必欧瀚生物技术（合肥）有限公司

• 江苏美克医学科技有限公司

• 佰奥达生物科技（武汉）股份有限公司

• 基蛋生物科技股份有限公司

• 泰普生物科学（中国）有限公司

• 中山生物工程有限公司

• 郑州安图生物工程股份有限公司

• 厦门为正生物科技股份有限公司

抗原生产许可证的监管要求

为保障抗原检测试剂的质量安全，国家药监局及相关部门提出了一系列监管要求：

• 各新冠病毒抗原检测试剂注册人和监管部门要进一步提高政治站位，深刻认识加强抗原检测试剂质量监管的特殊重要性

• 取得药品经营许可证，并具备相应储存条件的医疗器械经营企业，方可销售新冠病毒抗原检测试剂

• 持续从严抓好生产环节质量监管，各级药品监管部门要认真贯彻相关要求，保障产品质量安全

抗原生产许可证的有效期规定

通常情况下，抗原生产许可证的有效期为 5 年。需要继续生产的，应当在生产许可证期满 6 个月前向企业所在地省级市场监督管理部门提出延续申请。在生产许可证有效期内，企业生产条件、检验手段、生产技术或者工艺发生变化的，企业应当及时向所在地省、自治区、直辖市工业产品生产许可证主管部门提出申请。

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