n95口罩需要有卫生许可证吗

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2024-10-31 16:49:14
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内容摘要：N95口罩相关规定N95口罩属于呼吸器的一种，在设计上相较于普通口罩来说贴合面部更加紧密，可以非常有效地过滤空气中的颗粒物。其中，...

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N95口罩相关规定

N95口罩属于呼吸器的一种，在设计上相较于普通口罩来说贴合面部更加紧密，可以非常有效地过滤空气中的颗粒物。其中，N表示Not resistant to oil，可以用于防护非油性悬浮颗粒；95的意思是过滤效率大于等于95%，表明经过仔细测试后，这种呼吸器可以阻挡至少95%的非常小的（微米级别）测试颗粒。

N95口罩卫生许可证的要求

根据相关规定，医用口罩全部属于二类医疗器械。医用防护口罩，如N95口罩，适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。对于医用N95口罩的生产，企业需要满足一系列严格的要求。企业需要进行相应的设计研发，在符合GMP（药品生产质量管理规范）的条件下生产样品，并按《医疗器械注册管理办法》进行编写产品技术要求，送注册检验、准备注册资料，进行产品注册。由于其在免临床目录中，所以不需要做临床试验，但需进行临床评价，提交申报产品与已上市同类产品的对比说明。对比说明应当包括工作原理、产品材质、结构组成、主要技术性能指标、消毒/灭菌方法、预期用途、是否家庭使用等内容。

N95口罩生产销售的许可政策

企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。但生产医用N95口罩则需要获得相应的资质和许可。疫情期间，为应对口罩供不应求的现状，各地纷纷出台政策，鼓励企业转产包括口罩在内的疫情防控应急物资。例如，上汽通用五菱汽车股份有限公司、中国石化、比亚迪、富士康等企业纷纷导入口罩生产线并实现口罩生产。

哪些口罩需要卫生许可证

目前口罩主要分医用口罩（医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩）、劳保口罩和日常防护口罩三大类。其中，医用口罩，包括N95口罩，根据《医疗器械分类目录》的相关规定，属于国家二类医疗器械，需要卫生许可证。

如何辨别N95口罩有无卫生许可证

辨别N95口罩是否有卫生许可证可以从以下几个方面入手：

看外包装盒侧面或后面，一般口罩的生产信息会在这里标明，如有写“某某械和技术要求”，代表它就是医疗器械产品，也就是大家俗称的医用口罩。
分辨医用N95口罩还是防尘N95口罩。医用N95口罩，国标强制要求需在最小外包装盒/袋上标明：“医疗器械注册证号、主要性能或执行标准、生产企业名称”；防尘N95口罩，国标强制要求需在最小外包装盒/袋上标明：“执行标准或叫过滤元件级别、生产企业名称”。

补充信息

口罩的分类：口罩按照使用途径可分为民用口罩和医用口罩。民用口罩无需像医用口罩那样进行注册，只需按照GB/T 32610-2016取得第三方检验报告即可生产。医用口罩又可细分为医用防护口罩、医用外科口罩和一次性使用医用口罩。
- 医用防护口罩适用于医务人员和相关工作人员对经空气传播的呼吸道传染病的防护。
- 医用外科口罩适用于医务人员或相关人员的基本防护，以及在有创操作过程中阻止体液和喷溅物传播的防护。
- 一次性使用医用口罩适用于佩戴者在不存在体液和喷溅风险的普通医疗环境下的卫生护理。
医用口罩的灭菌方式：对于生产的医用无菌口罩，必须通过灭菌工序方可放行。灭菌可以通过委托灭菌，也可以购买灭菌设备自行灭菌。市面上一般由环氧乙烷（EO）灭菌和辐照灭菌两种方式。考虑到辐照灭菌剂量控制不好会对熔喷布带来影响导致过滤效率不符合要求，所以绝大部分企业都选用EO灭菌。由于EO灭菌使用的是有毒有害的环氧乙烷，所以灭菌后还需进行解析，分为自然解析和灭菌柜解析。一般而言，自然解析的周期约为14天，才能确保口罩中残留的环氧乙烷达标。
口罩的适用场景：不同场景下佩戴口罩的要求不同。例如，在普通公众居家、户外，无人员聚集、通风良好的情况下，建议不戴口罩；处于人员密集场所，如办公、购物、餐厅、会议室、车间等，或乘坐厢式电梯、公共交通工具等，在中、低风险地区，建议应随身备用口罩（一次性使用医用口罩或医用外科口罩），在与其他人近距离接触（小于等于1米）时戴口罩；在高风险地区，建议戴一次性使用医用口罩。对于特定场所人员，如处于人员密集的医院、汽车站、火车站、地铁站、机场、超市、餐馆、公共交通工具以及社区和单位进出口等场所，在中、低风险地区，建议工作人员戴一次性使用医用口罩或医用外科口罩，在高风险地区，建议工作人员戴医用外科口罩或符合KN95/N95及以上级别的防护口罩。