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饮料器械许可证怎么办理

好顺佳集团
2024-10-30 09:43:30
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内容摘要：饮料器械许可证办理流程经营第二类、第三类医疗器械需要办理许可证，以下是办理流程：申请与受理填写并提交《〈医疗器械经营企业许可证〉项...

各类资质· 许可证· 备案办理

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饮料器械许可证办理流程

经营第二类、第三类医疗器械需要办理许可证，以下是办理流程：

申请与受理
- 填写并提交《〈医疗器械经营企业许可证〉项目变更申请表》（请到药品监督管理局网站填报并打印）。
- 准备《医疗器械经营企业许可证》正本复印件、副本原件及复印件。
- 提供工商《营业执照》副本原件及复印件。
- 变更注册地址（指企业注册的经营地址）、仓库地址的，还应提交：
  - 注册地址、仓库地址的地理位置图、平面图（注明面积）、房屋产权证明（或租赁协议）原件及复印件。变更仓库地址的，同时提交储存设备、设施目录。
  - 企业采取集中设库方式储存产品的，需提交企业法人《营业执照》、《医疗器械经营企业许可证》以及其企业法人集中设库的说明（可不再提交仓库的房屋产权证明或租赁协议以及仓库地址的地埋位置图与平面图）。

办理饮料器械许可证的条件

从事医疗器械经营活动，应当具备下列条件：

与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员，质量管理人员应当具有相关专业学历或者职称。
与经营范围和经营规模相适应的经营场所。
与经营范围和经营规模相适应的贮存条件。
与经营的医疗器械相适应的质量管理制度。
与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的质量管理机构或者人员。从事第三类医疗器械经营的企业还应当具有符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统，保证经营的产品可追溯。鼓励从事第一类、第二类医疗器械经营的企业建立符合医疗器械经营质量管理制度要求的计算机信息管理系统。

饮料器械许可证办理所需材料

申领《医疗器械经营许可证》时需提交的材料包括：

《医疗器械经营许可证申请表》 (原件1份)。
《营业执照》 (复印件)。
组织机构代码证 (复印件)。
法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明 (复印件1份)。
质量管理人员的工作简历 (原件1份)。
专业技术人员一览表 (原件1份)及专业技术人员的身份证、学历证明、职称证书 (复印件各1份)。
组织机构与部门设置说明。
经营范围、经营方式说明。
经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者由房屋租赁所出具的房屋租赁凭证复印件。

饮料器械许可证办理的相关部门

对于申请人提出的《医疗器械经营企业许可证》发证申请，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构应当根据不同情况分别作出处理。
按照医疗器械风险程度，医疗器械经营实施分类管理。经营第三类医疗器械实行许可管理，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第一类医疗器械不需要许可和备案。

饮料器械许可证办理的注意事项

在办理饮料器械许可证的过程中，需要注意以下事项：

法规理解：医疗器械法规复杂，不同类别的医疗器械（一类、二类、三类）有不同的管理要求和办理流程。企业需要充分理解相关法规，确保符合所有规定。
质量管理体系的建立：对于二类和三类医疗器械，企业需要建立较为完善的质量管理体系。这可能包括制定合适的管理制度、操作规程、质量控制流程等。
申请材料的准备：申请材料需要详尽且符合要求。准备过程中可能会遇到各种问题，如文件格式、证明文件的获取、特定申请表格的填写等。
现场审查：对于二类和三类医疗器械，现场审查是一个重要环节。企业需要确保经营场所、仓库等设施符合规定的条件。
审批流程和时间：审批流程可能较为复杂，需要一定时间。
办理医疗器械经营许可证是需要有注册地址才能办理。按照规定，医疗器械经营许可证的工商注册地址和实际经营地址必须一致。医疗器械经营许可证的有效期是5年，所以在办理的时候一定要考虑到地址的使用期限，同时使用此地址需合规管理。

补充信息

医疗器械分类：
- 第一类是指，通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，比如手术刀、手术剪、手动病床、医用冰袋、降温贴等。既不用许可也不用备案，只需取得工商部门核发的营业执照即可。
- 第二类是指，对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械。
- 第三类是指，植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制的医疗器械。
医疗器械相关法规：
- 《医疗器械监督管理条例》：国务院药品监督管理部门负责制定医疗器械的分类规则和分类目录，并根据医疗器械生产、经营、使用情况，及时对医疗器械的风险变化进行分析、评价，对分类规则和分类目录进行调整。制定、调整分类规则和分类目录，应当充分听取医疗器械注册人、备案人、生产经营企业以及使用单位、行业组织的意见，并参考国际医疗器械分类实践。医疗器械分类规则和分类目录应当向社会公布。
- 《医疗器械经营监督管理办法》：要求企业从事医疗器械经营，应当按照法律法规和医疗器械经营质量管理规范的要求，建立覆盖采购、验收、贮存、销售、运输、售后服务等全过程的质量管理制度和质量控制措施，并做好相关记录，保证经营条件和经营活动持续符合要求。同时，医疗器械经营企业应当建立质量管理自查制度，按照医疗器械经营质量管理规范要求进行自查，每年3月31日前向所在地市县级负责药品监督管理的部门提交上一年度的自查报告。另一方面更加注重经营全过程的质量管理。一是要求医疗器械经营企业应当从具有合法资质的医疗器械注册人、备案人、经营企业购进医疗器械，严格控制采购和销售环节的资质审核，确保医疗器械的合法流通。二是重点突出了进货查验、销售环节的记录要求，保证产品的可追溯，并应当按照国家有关规定执行医疗器械唯一标识制度。