生产许可证审核多久过一次

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2024-10-30 09:41:56
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内容摘要：一、生产许可证审核周期相关规定生产许可证的审核周期并没有一个统一固定适用于所有情况的时间规定。工业产品生产许可证的管理遵循一系列的...

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一、生产许可证审核周期相关规定

生产许可证的审核周期并没有一个统一固定适用于所有情况的时间规定。

工业产品生产许可证的管理遵循一系列的法律法规和相关规定。例如，根据《中华人民共和国工业产品生产许可证管理条例实施办法》等规定，不同的管理部门在生产许可证的审核过程中有各自的职责和流程安排。省级工业产品生产许可证办公室负责本行政区域内工业产品生产许可证管理的日常工作，市、县级市场监督管理部门负责本行政区域内生产许可证监督检查工作。这表明审核工作是分层级管理的，不同层级的管理部门会按照相关要求开展工作，

另外，不同的行业在生产许可证审核方面也有各自的特点和要求，这些都会影响到审核周期的确定。例如在食品生产领域，根据《食品生产许可审查通则（2022版）》规定了食品生产许可审查各主要环节的完成时限，如现场核查完成时限压缩至5个工作日等，这虽然是食品生产许可审查的环节时间规定，但是从侧面反映出不同类型产品生产许可证审核会有不同的规定来确保审核工作的有序进行。

二、不同行业生产许可证审核间隔时间

（一）工业产品行业

建筑用钢筋、水泥等5类产品
- 建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁等5类产品生产许可证审批权限下放至省级市场监管部门。对于这些产品的审核间隔时间并没有一个明确统一的规定，但是省级市场监管部门需要按照相关的产业政策、生产企业的实际情况等因素来进行审核。例如，如果企业生产条件发生重大变化，可能会触发审核。同时，在企业申请新的生产许可证或者许可证到期换证等情况下也会进行审核。对于涉及产业政策的产品，省级市场监管部门要严格审核企业是否按照实施细则要求提交投资项目备案、核准等产业政策文件，不得受理、审批违规新增产能生产项目的生产许可申请。
危险化学品、危险化学品包装物及容器等产品
- 危险化学品实行简化审批程序，建筑用钢筋、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支、电线电缆、危险化学品包装物及容器等7个产品实行后置现场审查审批程序。这意味着在企业满足一定条件先取得许可证后，会有后置的审查环节，但具体的审核间隔时间要根据实际情况，如企业生产条件稳定性、是否有违规生产行为等因素来确定。如果企业出现安全事故或者被举报生产不符合标准的产品，监管部门可能会随时进行审核检查。
化肥、直接接触食品的材料等相关产品
- 化肥、直接接触食品的材料等相关产品实行告知承诺审批程序。对于化肥产品，在有效期届满生产条件未发生变化、作出保证质量安全承诺的企业，继续免实地核查，在发证后60天内组织对企业的监督检查。这表明在这个行业内，审核间隔时间与企业生产条件是否变化、承诺履行情况等因素密切相关。如果企业生产条件发生变化或者出现质量问题等情况，审核时间会根据实际需求提前进行。

（二）食品行业

一般食品生产企业
- 根据《食品生产许可审查通则（2022版）》，在食品生产企业申请许可、变更许可、延续许可等情况下会进行审核。如果企业申请变更许可，例如生产工艺、生产地址等关键要素发生变化，监管部门会对企业进行审核。在延续许可时，申请人声明经营条件未发生变化的，县级以上地方食品药品监督管理部门可以不再进行现场核查；但如果申请人的经营条件发生变化，可能影响食品安全的，食品药品监督管理部门应当就变化情况进行现场核查。这说明食品行业的审核间隔时间与企业自身的经营状况变化相关，如果企业稳定运营且符合相关食品安全要求，在许可证到期延续时可能审核程序相对简化，但是一旦有影响食品安全的因素出现，审核随时可能进行。
特殊食品生产企业（如保健食品等）
- 特殊食品生产企业除了要遵循一般食品生产企业的审核原则外，由于特殊食品在原料、生产工艺、功效等方面有特殊要求，往往面临更严格的审核。例如，保健食品的生产企业在新产品研发、原料变更等情况下，需要及时向监管部门申报并接受审核。而且在日常生产过程中，监管部门可能会加大对特殊食品生产企业的抽检频率和监督检查力度，这也相当于一种不定期的审核，如果发现问题可能会引发更深入的审核流程。

（三）药品行业

药品生产企业
- 根据《新药品生产监督管理办法》，药品上市许可持有人、药品生产企业在药品生产中，应当开展风险评估、控制、验证、沟通、审核等质量管理活动。将执行药品生产质量管理规范（GMP）贯穿于药品生产全过程，由五年一次的认证检查，改为随时对GMP执行情况进行检查。这意味着药品生产企业的审核不再局限于固定的五年周期，而是根据企业的生产质量管理情况随时可能进行审核。如果企业出现药品质量问题、生产工艺变更、新药品研发生产等情况，都会触发审核流程，以确保药品的质量安全。

三、影响生产许可证审核频率的因素

（一）行业特性

风险性
- 对于高风险行业，如危险化学品生产行业，审核频率相对较高。危险化学品一旦发生事故，可能对环境、人员生命财产等造成严重危害。因此，监管部门需要密切关注企业的生产状况，包括生产设备的安全性、生产工艺的合规性、员工的操作规范等。例如，危险化学品生产企业如果对生产工艺进行了改造，即使是微小的调整，监管部门也可能会要求企业重新进行审核，以确保新的工艺不会增加风险。
公共健康与安全相关性
- 食品和药品行业与公共健康和安全息息相关。在食品行业，例如乳制品生产企业，由于其产品直接被消费者食用，一旦出现质量问题可能会导致大规模的食品安全事件。所以，对于这类企业，审核频率会根据企业的生产稳定性、原料供应变化、质量控制体系的有效性等因素进行调整。如果企业的原料供应商发生变化，可能会影响产品质量，监管部门就可能提前进行审核。在药品行业，更是如此，因为药品的质量直接关系到患者的生命健康，审核频率会根据药品的类型（如疫苗、抗生素等）、生产规模、不良反应报告等情况进行调整。
技术复杂性
- 在一些技术复杂的行业，如医疗器械生产行业，审核频率也会受到影响。医疗器械的生产涉及到精密的技术和复杂的工艺流程，不同类型的医疗器械（如植入性医疗器械和普通医疗器械）对生产环境、质量控制的要求差异很大。对于生产高精密医疗器械的企业，审核时需要检查其研发能力、生产设备的先进性和精准性、质量检测手段等多方面内容。如果企业引进了新的生产技术或者设备，监管部门可能会及时进行审核，以确保这些新技术和设备能够满足产品质量要求。

（二）企业自身状况

生产条件变化
- 当企业的生产场地、生产设备、生产工艺等生产条件发生变化时，审核频率会增加。例如，一家机械制造企业更换了主要的生产设备，新设备的性能、参数等可能会对产品质量产生影响，监管部门就需要对企业进行审核，以确保新设备能够生产出符合标准的产品。企业扩大生产规模或者新建生产车间时，也需要接受审核，以保证新的生产布局和设施符合相关生产许可证的要求。
质量控制体系有效性
- 企业质量控制体系的有效性是影响审核频率的重要因素。如果企业的质量控制体系存在漏洞，例如质量检测标准不严格、检验人员操作不规范等，监管部门可能会增加对企业的审核次数。相反，如果企业建立了完善的质量控制体系，能够持续稳定地生产出合格产品，审核频率可能相对较低。例如，一些大型的、管理规范的食品生产企业，其内部质量控制体系涵盖了从原料采购到成品出厂的各个环节，并且有严格的内部审核机制，这样的企业在外部审核时可能会因为其良好的质量控制表现而减少审核频率。
违规记录
- 企业如果有违规生产行为的记录，如生产假冒伪劣产品、违反环保要求、不遵守安全生产规定等，审核频率会显著提高。例如，一家企业被查出生产不符合国家标准的工业产品，监管部门不仅会对其进行处罚，还会加强后续的审核监督。可能会从定期审核变为不定期的频繁审核，以确保企业不再发生类似的违规行为。

（三）政策法规调整

产业政策导向
- 国家的产业政策会影响生产许可证的审核频率。例如，在节能减排的政策导向下，对于高能耗、高污染的企业，监管部门可能会加强审核。如果企业不符合产业政策要求，如在能源消耗指标、污染物排放指标等方面不达标，审核时可能会被要求整改或者限制生产规模。在鼓励新兴产业发展的政策下，对于新进入的符合产业发展方向的企业，审核可能会在确保安全和质量的前提下，适当简化流程，以促进产业发展。
法规标准更新
- 当相关的法规标准更新时，企业需要按照新的要求进行调整，这也会引发审核频率的变化。例如，随着环保法规对工业企业污染物排放标准的提高，企业需要对生产工艺进行改进以满足新的标准。监管部门会对企业进行审核，以确认企业是否已经按照新的法规标准进行了有效的调整。在食品行业，如果食品安全标准更新，食品生产企业需要重新评估其生产流程和产品质量是否符合新的标准，监管部门也会对企业进行相应的审核。

四、生产许可证审核过一次的平均时长

生产许可证审核一次的平均时长因行业、审核类型等因素而有很大差异。

（一）工业产品

一般工业产品
- 在正常情况下，如果企业申请材料齐全、生产条件符合要求且没有特殊情况，对于一些一般工业产品的生产许可证审核可能在数周内完成。例如，一些简单的五金制品生产企业，从提交申请到完成审核可能需要2 - 4周的时间。包括企业基本信息、生产设备清单、质量控制措施等内容，市场监管部门会对申请材料进行初步审查，这个过程可能需要1 - 2周。如果申请材料合格，会安排现场核查，核查人员会检查企业的生产场地、设备运行情况、人员资质等方面，这个现场核查过程可能需要1 - 2周，然后根据审查和核查结果做出审核决定。
复杂工业产品（如大型机械装备）
- 对于复杂工业产品的生产许可证审核时间可能会比较长。以大型机械装备生产企业为例，由于其生产工艺复杂、技术要求高、质量控制难度大，审核过程可能需要数月甚至数年。企业在申请时需要提交详细的技术资料，包括产品设计图纸、制造工艺、质量检测方案等，这一过程可能需要较长时间来准备材料。监管部门对申请材料的审查也会更加严格和细致，可能需要1 - 2个月的时间。然后进行现场核查，核查人员需要对大型生产设备、复杂的工艺流程、众多的质量控制点进行检查，这个过程可能需要数周甚至数月。如果在审核过程中发现问题，企业需要进行整改，整改后还需要重新审查，这也会延长审核的总时长。

（二）食品行业

普通食品生产企业
- 根据《食品生产许可审查通则（2022版）》，现场核查完成时限压缩至5个工作日。但从整体审核流程来看，如果企业申请材料准备充分、生产条件良好，从提交申请到获得许可证，可能需要1 - 2周的时间。企业先提交包括食品生产工艺流程、原材料清单、人员健康证明等在内的申请材料，监管部门审查材料的完整性和合规性，这个过程可能需要3 - 5个工作日。如果材料合格，进行现场核查，按照规定现场核查需在5个工作日内完成，之后根据核查结果做出审核决定，如果没有问题即可颁发许可证。
特殊食品（如保健食品）生产企业
- 特殊食品生产企业的审核时间相对较长。由于特殊食品的生产有特殊的原料要求、严格的生产工艺规范和更高的质量控制标准，审核过程可能需要1 - 3个月甚至更长时间。企业在申请时需要提供更多关于原料、功效成分检测、生产工艺特殊环节等详细资料，这些资料的准备可能需要较长时间。监管部门在审查这些资料时也会更加谨慎，可能需要2 - 4周的时间。现场核查时，会对生产车间的卫生条件、特殊设备的运行、质量检测实验室等进行重点检查，这个过程可能需要1 - 2周。如果有问题需要企业整改，整改后再次审查也会增加审核的总时长。

（三）药品行业

药品生产企业（非临床试验阶段）
- 对于药品生产企业的生产许可证审核，在非临床试验阶段，如果企业生产条件符合要求且申请材料完整，审核可能需要2 - 3个月的时间。企业需要提交药品生产工艺、质量标准、人员资质等大量详细资料，监管部门对这些资料进行审查可能需要1 - 2个月。然后进行现场核查，核查药品生产车间的洁净度、设备的先进性和维护情况、质量控制体系的运行等方面，这个过程可能需要1 - 2周。如果发现问题企业进行整改后还需要再次审查，最终确定是否颁发许可证。
药品生产企业（涉及临床试验阶段）
- 当药品生产涉及临床试验阶段时，审核时间会更长。因为在临床试验阶段，需要对药品的安全性和有效性进行评估，这个过程可能需要数年。企业除了要满足一般的生产许可证申请要求外，还需要提供临床试验方案、受试者招募情况、中期试验报告等众多资料。监管部门在审查这些资料时需要与医学专家等进行沟通协作，确保临床试验的科学性和合规性，这个审查过程可能需要数月到数年的时间。同时，现场核查也会更加严格，包括对临床试验基地的条件、数据管理系统等进行检查，整个审核过程非常复杂且耗时。

五、最新的生产许可证审核政策

（一）工业产品领域

2024年调整完善工业产品生产许可证管理目录
- 对冷轧带肋钢筋、瓶装液化石油气调压器、钢丝绳、胶合板、细木工板、安全帽等6种产品实施工业产品生产许可证管理。调整后，实施工业产品生产许可证管理的产品共计14类27个品种，由省级工业产品生产许可证主管部门负责实施，相关审批权限不得下放。同时，化肥生产许可证审批方式由告知承诺调整为“先核后证”审批。这意味着对于这些产品的生产企业，审核政策发生了变化，需要按照新的要求进行生产许可证的申请和审核。例如，化肥生产企业以前通过告知承诺即可在一定条件下先取得许可证再接受审核，现在需要先进行审核，合格后才能获得许可证，这对企业的生产规划和质量管理提出了新的要求。
持续推进简化审批程序和下放审批权限改革
- 在之前的改革基础上，继续推进工业产品生产许可证审批的简化和权限合理下放。例如，、水泥、广播电视传输设备、人民币鉴别仪、预应力混凝土铁路桥简支梁等5类产品生产许可证审批权限下放至省级市场监管部门，这一举措旨在提高地方监管部门的管理效率，同时也能更好地结合地方实际情况对企业进行审核管理。省级市场监管部门在审核过程中可以根据本地的产业特点、企业分布等因素，更加灵活地制定审核计划和措施，提高审核的针对性和有效性。

（二）食品行业

2022年《食品生产许可审查通则（2022版）》发布
- 为严格落实“四个最严”要求，贯彻党中央、国务院“放管服”、“证照分离”改革决策部署，市场监管总局在2022年修订发布了《食品生产许可审查通则（2022版）》。该通则共5章39条，包含5个附件，在多个方面对食品生产许可审查工作进行了规范。在申请材料审查方面，规定了申请材料应当符合《食品生产许可管理办法》的规定，以电子或纸质方式提交，申请人对申请材料的真实性负责；明确了对食品生产许可的申请材料应当审查其完整性、规范性、符合性，对申请人申请食品生产许可、变更许可、延续许可的申请材料审查要求分别作出了规定。在现场核查方面，明确了需要组织现场核查的各种情形，规定了现场核查人员具体要求及其职责分工，规定了现场核查程序及特殊情况的处理要求，对现场核查项目及其评分规则进一步细化明确。在许可审查时限方面，现场核查完成时限压缩至5个工作日，明确要求审批部门及时组织现场核查、及时向申请人和日常监管部门告知现场核查有关事项，对食品生产许可审查各主要环节完成时限提出了明确要求，提升了食品生产许可工作效率。在审查结果与整改方面，规定了审批部门应当根据申请材料审查和现场核查等情况及时作出食品生产许可决定，要求申请人自通过现场核查之日起1个月内完成对现场核查中发现问题的整改，并将整改结果向其日常监管部门书面报告。