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药品生产许可证的要求

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2024-10-29 09:18:44
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内容摘要：药品生产许可证的基本要求从事药品生产应当符合以下条件：人员要求：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法...

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药品生产许可证的基本要求

从事药品生产应当符合以下条件：

人员要求：有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
场地与设施设备：有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理与检验：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员，有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
规章制度：有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

药品生产许可证的申请流程

药品生产许可申请的流程如下：

法规依据：《药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。《药品生产监督管理办法》第三条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。第七条规定，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应当按照办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、直辖市、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照本办法规定申请办理药品生产许可证。
工作程序：不同省局可能要求不一样，以北京市药品监督管理局办理药品生产许可证为例，工作时限为受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。流程图如下：（此处可根据实际情况补充流程图）
申请材料：包括药品生产许可证申请表、基本情况（企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能））、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）等。

药品生产许可证的审核标准

国家药品监督管理局主管全国药品生产监督管理工作，对省、自治区、直辖市药品监督管理部门的药品生产监督管理工作进行监督和指导。省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等。

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

药品生产许可证的监管规定

《药品生产监督管理办法》为进一步做好药品生产监管工作，国家药品监督管理局发布了相关公告：

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人（以下称“持有人”）委托生产制剂的，按照《药品生产监督管理办法》第十六条有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查（以下简称“GMP符合性检查”），所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。
原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及本公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。
已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《药品生产监督管理办法》规定进行GMP符合性检查。
持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。
持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，《药品生产许可证》。各级药品监管部门应当按照药品上市许可持有人检查工作程序及检查要点的规定，依职责加强持有人在注册、生产、经营等环节的监督检查。
各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《药品生产监督管理办法》的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排2020年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。