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药品生产许可证A证

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2024-10-25 09:57:37
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内容摘要：药品生产许可证 A 证的定义药品生产许可证 A 证代表自行生产的药品上市许可持有人。这意味着批准文号拥有者和生产企业相同，即药品上...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产许可证 A 证的定义

药品生产许可证 A 证代表自行生产的药品上市许可持有人。这意味着批准文号拥有者和生产企业相同，即药品上市许可持有人自身具备生产药品的能力和条件，并亲自进行药品的生产活动。

药品生产许可证 A 证的申请条件

申请药品生产许可证 A 证，申请人必须符合以下条件：

有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合相关要求。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件符合药品生产要求，具备相应的生产能力（含储备产能）。
具备完善的组织机构图，明确各部门的职责及相互关系、部门负责人。
提供基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
提供企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
提供法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
提供周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
提供生产工艺布局平面图（包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级），空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
拟生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
拟生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、拟共线生产情况。
空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验用仪器、仪表、衡器校验情况。
主要生产设备及检验仪器目录。
生产管理、质量管理主要文件目录。
药品出厂、上市放行规程。
申请材料全部内容真实性承诺书。
凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》、、、。

药品生产许可证 A 证的审批流程

《药品生产监督管理办法》进一步明确药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》，并细化了相关工作程序和要求，对申请发证、到期重新审查、变更、注销、吊销等要求都进行了统一规定。

具体流程可能因地区而有所不同，以广东省为例：

《药品生产许可证》核发：从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合相关规定和产业政策要求，按照要求准备申请材料，通过网上办事平台提交申请。
《药品生产许可证》变更：
- 登记事项变更：包括变更企业名称、住所（经营场所）、法定代表人等营业执照中载明的相关内容，以及变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人等，应在规定时间内提出申请。
- 许可事项变更：变更生产地址或者生产范围，申请人应当按照规定及相关变更技术要求，根据网上办事指南提交涉及变更内容的有关基本材料，进行现场检查或药品生产质量管理规范符合性检查（GMP 符合性检查）。涉及原址或者异地新建、改建、扩建车间或者生产线的，还应提供相关 GMP 符合性检查材料。涉及委托生产的，委托方和受托方应分别按照要求提供相关材料。
《药品生产许可证》重新发证：按照相关通知执行。
GMP 符合性检查，不单独作为行政许可事项管理。根据相关要求开展的 GMP 符合性检查，申请人均按“新建、改建、扩建车间或者生产线”要求进行申请后，启动 GMP 符合性检查，对通过 GMP 符合性检查的车间和生产线在许可证副本续页中进行登记，并在许可证变更记录中详细记录。
取消药品生产企业关键生产条件变更备案事项，关键生产设施设备等条件发生变更的，应按照相关规定开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，并根据影响程度提交补充申请、备案或者报告。
取消境外委托加工药品备案核准事项。

药品生产许可证 A 证的有效期

药品生产许可证 A 证有效期为五年。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办、。

药品生产许可证 A 证的监管要求

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好相关办法的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全、。