药品生产许可证填写说明,药品生产许可证填写说明书怎么写

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2024-10-25 09:57:37
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内容摘要：药品生产许可证填写说明一、编号药品生产许可证的编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。例如“编号：京 20240001”或“...

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药品生产许可证填写说明

一、编号

药品生产许可证的编号格式为“省份简称+四位年号+四位顺序号”。例如“编号：京 20240001”或“编号：粤 20240111”。原则上，企业变更名称等许可证项目，原许可证编号不变。企业分立，在保留原许可证编号同时增加新的编号。企业合并，原许可证编号保留一个。

二、分类码

分类码是对许可证内生产范围进行统计归类的英文字母串。

编码方法：大写字母用于归类产品类型（包括药品的类型和非药品的类型），其中药品的类型还需进一步以小写字母区分其原料药、制剂或提取物属性。大写字母有 H、Z、S、T、Y、Q、F、J、C、X，并按此顺序排列，小写字母有 a、b。
- 字母代码释义：
  - 产品类型代码：H 表示化学药，Z 表示中成药，S 表示生物制品。

三、申请材料

从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。申请药品生产许可证需要准备以下材料：

药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)；企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等相关人员信息。

药品生产许可证填写的注意事项

药品生产许可证的填写需要严格遵守相关法律法规和规定，以下是一些注意事项：

从事药品生产活动，应当严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。
中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。
原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。
经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。

药品生产许可证填写规范解读

明确药品生产的基本条件，规定了药品生产许可申报资料提交、许可受理、审查发证程序和要求，规范了药品生产许可证的有关管理要求。
全面加强生产管理。明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
全面加强监督检查。按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
全面落实最严厉的处罚。

常见药品生产许可证填写错误分析

目前常见的药品生产许可证填写错误主要集中在以下几个方面：

生产管理方面，如生产工艺与核准的不一致，生产过程记录不完整等。
文件管理方面，文件缺失、文件内容不准确或与实际操作不符等。
质量保证方面，质量控制措施不到位，检验数据不真实等。
机构与人员方面，人员资质不符合要求，职责划分不清晰等。

药品生产许可证填写模板与说明对比

国家药监局综合司统一制定的新版《药品生产许可证》等许可证书样式自 2019 年 9 月 1 日起启用，新版许可证书样式包括日常监管机构和监督举报电话，规范了药品行政许可证明文件样式和换发工作。不同地区和不同类型的药品生产许可证填写模板可能会有所差异，但总体上都需要遵循上述的填写说明和规范要求。例如，以中药饮片作为申请生产范围在山东省进行申请时，需要按照当地的具体要求和流程进行填写和提交申请。