生产口罩要不要许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-25 09:57:00

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生产口罩是否需要许可证

生产口罩是否需要许可证不能一概而论，需要根据口罩的类型来确定。

• 医用口罩

  • 医用口罩属于二类医疗器械，生产此类口罩需要许可证。根据《医疗器械分类目录》的相关规定，用于防疫的医用口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，且需要10万级以上的洁净车间。

• 非医用口罩

  • 日常防护口罩（非医用）不属于工业产品生产许可证管理范围，生产此类口罩不需要许可证。

  • KN95/N95及以上颗粒物防护口罩属于非医用口罩，系特种劳动防护用品，生产此类口罩，国务院已取消了特种劳动防护用品的工业产品生产许可证管理，因此不再需要申请工业产品生产许可证（QS认证）。

生产口罩是否需要许可证取决于口罩的类型。

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