复配助剂生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-25 09:54:06

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一、复配助剂生产许可证的申请条件

复配助剂生产许可证的申请条件涉及多方面要求，需要依据相关法律法规及标准执行。

（一）法律法规遵循方面

生产企业应严格执行《食品安全法》、《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规。这些法律法规为复配助剂的生产提供了基本的法律框架，确保企业在合法的轨道上进行生产活动。例如，《食品安全法》对食品安全的各个环节进行规范，从原料采购、生产过程到成品销售等，复配助剂作为可能用于食品相关的产品，其生产必须符合该法对于保障食品安全的各项要求，如确保产品无有害成分、符合相应的质量和安全标准等。

（二）生产相关的要求

1. 人员方面

   • 企业需要有与生产复配助剂相适应的专业技术人员。这些专业技术人员应具备相应的专业知识和技能，能够在配方设计、生产工艺控制、质量检测等环节发挥作用。例如，在配方设计环节，技术人员要依据各种助剂的特性和使用目的，合理搭配成分，确保复配助剂的有效性和安全性。

   • 还需要有食品安全管理人员，他们负责监督整个生产过程中的食品安全相关事务，如检查原材料的质量安全、生产环境的卫生状况等，确保生产出来的复配助剂符合食品安全标准。

2. 生产场所和设施方面

   • 要有与生产复配助剂相适应的生产场所、厂房设施，其卫生管理必须符合卫生安全要求。生产场所要具备合适的空间布局，以满足生产流程的顺畅进行，避免交叉污染。例如，不同功能区域如原料储存区、生产加工区、成品包装区等应合理划分，原料储存区要保证原料的质量不受潮、不受污染，生产加工区要便于设备的安装和操作，成品包装区要符合卫生标准以防止成品被污染。

   • 同时，需要配备与生产相适应的生产设备或者设施等生产条件。这些设备设施应能够满足复配助剂的生产工艺要求，如精确的计量设备用于各种成分的配比，混合设备要能够确保各种成分均匀混合等。

3. 技术和工艺文件方面

   • 企业要具备与生产复配助剂相适应的符合有关要求的技术文件和工艺文件。技术文件可能包括产品的研发资料、成分分析等，工艺文件则涵盖生产流程、操作规范等内容。例如，工艺文件要详细规定每种原料的添加顺序、混合的时间和温度等参数，以保证产品质量的稳定性和一致性。

4. 质量管理和责任制度方面

   • 必须建立健全有效的质量管理和责任制度。质量管理方面，要涵盖从原材料采购的质量控制、生产过程中的质量监测到成品的质量检验等环节。责任制度则要明确各个岗位人员在生产过程中的质量责任，一旦出现质量问题能够追溯到相关责任人，从而促使企业全员重视产品质量。

5. 出厂检验能力方面

   • 要有与生产复配助剂相适应的出厂检验能力，确保产品符合相关标准以及保障人体健康和人身安全的要求。企业要配备必要的检验设备和人员，能够对产品的各项指标如纯度、有害物质含量等进行检测，只有检验合格的产品才能出厂销售。

（三）产品相关要求

1. 产品配方方面

   • 产品配方需要符合相关规定，如GB26687的规定（如果是复配食品添加剂相关的助剂）。各单 种助剂在复配后的使用范围和使用量要符合相应标准，例如在食品助剂中，要符合《食品添加剂使用标准》（GB2760 - 2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880 - 94）和卫生部公告的规定等。同时，辅料的添加要是为了复配助剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的合适原料。

2. 有害物质、致病性微生物等控制方面

   • 要明确产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求，包括控制的品种以及限量要求。如果采用加权计算的方式，还需提供计算方法和计算结果。这有助于确保复配助剂在使用过程中的安全性，避免对人体健康和环境造成危害。

二、复配助剂生产许可证办理流程

复配助剂生产许可证的办理流程较为复杂，涉及多个环节和步骤。

（一）准备申请材料阶段

1. 例如，需要填写《全国工业产品生产许可申请书》，申请书的填写要准确、完整，包含企业的基本信息、申请生产的复配助剂产品信息等内容。

2. 提供申请人营业执照复印件，加盖企业公章，且营业执照的经营范围应覆盖申请的产品。这是确认企业合法经营资格以及生产产品合法性的重要依据。

3. 准备申请生产许可的复配助剂有关生产工艺文本，详细描述生产过程中的各个环节，如原料的预处理、各成分的混合方式、反应条件（如果有）、后处理工序等。这有助于监管部门了解企业的生产工艺是否合理、是否符合相关标准要求。

4. 根据具体情况，还可能需要提交产品配方、产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求等材料。产品配方要清晰列出各成分及其比例，对于有害物质和致病性微生物的控制要求要详细说明控制的品种、限量要求，若采用加权计算的需提供计算方法和计算结果等。

5. 材料的规范性也非常重要。纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名，确保材料符合法定形式和填写要求。

（二）提交申请与受理阶段

1. 企业将准备好的申请材料提交给相应的监管部门。一般来说，生产食品添加剂相关复配助剂的企业可能需要向生产所在地省级质量技术监督部门（许可机关）提交生产许可申请。

2. 监管部门收到申请后，会对申请材料进行初步审查。如果申请材料齐全、符合法定形式，就会予以受理；如果材料不齐全或者不符合要求，会通知企业在规定时间内补充或修正材料。例如，如果申请书填写不完整、营业执照经营范围与申请产品不符或者生产工艺文本描述不清楚等情况，监管部门会要求企业进行整改。

（三）审查阶段

1. 材料审查

   • 监管部门会审查申请生产的产品名称是否符合相关规定，如GB26687的规定（对于复配食品添加剂相关助剂）。如果产品名称不符合规定，可能会影响企业的申请进程。

   • 审查申请生产的产品配方是否符合相关规定，重点审查各单 种助剂是否具有相同的使用范围；复配后在相关产品（如食品）中的使用范围和使用量是否符合《食品添加剂使用标准》（GB2760 - 2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880 - 94）和卫生部公告的规定；辅料是否是为复配助剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的合适原料等内容。

2. 现场审查

   • 监管部门可能会对企业的生产场所、生产设备、人员资质等进行现场审查。查看生产场所是否符合卫生安全要求，布局是否合理，是否存在交叉污染的风险。例如，检查原料储存区、生产加工区、成品包装区等区域的划分是否科学，卫生状况是否达标。

   • 检查生产设备是否按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维修保养，避免交叉污染。同时审查设备是否能够满足复配助剂的生产工艺要求，如计量设备的准确性、混合设备的混合效果等。

   • 核实企业的专业技术人员和食品安全管理人员是否具备相应的资质和能力，是否能够胜任各自的岗位工作。

（四）批准与发证阶段

1. 如果企业通过了材料审查和现场审查，监管部门会根据审查结果作出批准的决定。

2. 批准后，会向企业颁发复配助剂生产许可证，企业凭借该许可证才可以合法生产复配助剂产品。如果企业未能通过审查，则需要根据监管部门提出的问题进行整改，整改后重新申请审查。

（五）变更与延续相关流程（如果涉及）

1. 变更流程

   • 如果已获生产许可证的复配助剂生产企业因产品原配方改变或增加新的配方等情况提出变更申请，应当提交包括复配助剂新组成在内的与变更相关的材料。例如，详细说明配方改变的原因、新配方的安全性评估等内容，监管部门会对变更申请进行审查，审查流程类似于初次申请的审查流程，包括材料审查和可能的现场审查等环节，审查通过后才允许企业按照变更后的情况进行生产。

2. 延续流程

   • 当生产许可证即将到期时，企业需要申请延续许可。一般需要在许可证有效期届满前的一定时间内（具体时间依据相关规定）提交延续申请材料，这些材料可能包括企业在许可证有效期内的生产情况报告、产品质量检测报告等，以证明企业在生产过程中一直符合生产许可证的要求。监管部门会对延续申请进行审查，审查通过后予以延续生产许可证的有效期。

三、复配助剂生产许可证所需材料

复配助剂生产许可证的申请需要提交一系列的材料，这些材料从不同方面反映企业的生产能力、产品特性等，是监管部门审核的重要依据。

（一）基本申请材料

1. 申请书类

   • 《全国工业产品生产许可申请书》是必不可少的材料之一。这份申请书包含企业的基本信息，如企业名称、法定代表人、还包括申请生产的复配助剂产品的相关信息，如产品名称、产品类别、生产规模等内容。填写时要确保准确无误，全面反映企业和产品的情况。

2. 企业资质证明类

   • 申请人营业执照复印件是证明企业合法经营资格的重要材料。复印件需要加盖企业公章，并且其经营范围应覆盖申请的产品。这确保企业有合法的经营身份来从事复配助剂的生产活动。

3. 生产工艺相关材料

   • 申请生产许可的复配助剂有关生产工艺文本。这个文本要详细描述生产复配助剂的整个工艺流程，从原料的投入、各种成分的混合操作、反应条件（如果有）到最终产品的成型等各个环节。例如，要说明不同原料的加入顺序、混合的时间和温度、是否有特殊的反应过程以及如何控制反应条件等，这有助于监管部门判断企业的生产工艺是否科学合理，是否符合相关的生产标准要求。

（二）产品相关材料

1. 产品配方材料

   • 产品配方是复配助剂生产的核心内容之一，需要详细提交。要列出复配助剂中所包含的各种成分及其比例关系。对于复配食品添加剂相关的助剂，配方要符合GB26687等相关标准的规定。在配方中，各单 种助剂的使用范围以及复配后的使用范围和使用量也要符合相应的标准，如《食品添加剂使用标准》（GB2760 - 2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880 - 94）和卫生部公告的规定等。同时，如果存在辅料，要说明辅料是为了复配助剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的合适原料。

2. 产品安全控制材料

   • 产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求材料。这包括要明确控制的有害物质和致病性微生物的品种以及限量要求。如果在控制过程中采用加权计算的方式，还需要提供计算方法和计算结果。例如，如果复配助剂中含有某些可能对人体有害的微量元素，要明确其在产品中的最高限量，并说明如何通过生产工艺和检测手段来控制其含量在安全范围内，这对于保障产品的安全性至关重要。

（三）其他补充材料（根据具体情况可能需要）

1. 人员资质证明材料

   • 如果监管部门要求，可能需要提供企业专业技术人员和食品安全管理人员的资质证明材料。例如，专业技术人员的学历证书、相关专业的培训证书等，食品安全管理人员的食品安全管理培训合格证书等，以证明企业的人员具备相应的专业能力和知识，能够确保复配助剂的生产符合相关要求。

2. 质量管理相关材料

   • 企业的质量管理和责任制度文件。这些文件要详细说明企业在质量管理方面的措施和流程，如原材料采购的质量控制程序、生产过程中的质量检测制度、成品的质量检验流程等，以及明确各个岗位人员在质量管理中的责任，以便在出现质量问题时能够进行追溯。

3. 设备相关材料（如果需要）

   • 可能需要提供生产设备的相关材料，如设备的购置清单、设备的技术参数说明书、设备的维护保养记录等。这些材料可以证明企业的生产设备符合复配助剂生产的要求，能够正常运行并保证产品质量。

四、复配助剂生产许可证的审核标准

复配助剂生产许可证的审核标准是多维度的，涵盖从材料审查到现场核查等多个方面，旨在确保企业具备合法、合规、安全生产复配助剂的能力。

（一）材料审查标准

1. 产品名称合规性

   • 申请生产的产品名称必须符合相关规定，如对于复配食品添加剂相关助剂要符合GB26687的规定。产品名称应准确反映复配助剂的特性、成分和用途等信息。如果名称存在误导性或不符合标准规定，将影响审核结果。例如，如果产品名称中包含未在配方中体现的成分或者夸大产品功效等情况，都是不符合要求的。

2. 产品配方审核标准

   • 产品配方的审核非常关键。各单 种助剂的使用范围要符合相关标准，复配后在相应产品（如食品）中的使用范围和使用量也要符合《食品添加剂使用标准》（GB2760 - 2011）、《食品营养强化剂使用卫生标准》（GB14880 - 94）和卫生部公告的规定（对于复配食品添加剂相关助剂）。辅料的添加必须是为了复配助剂的加工、贮存、溶解等工艺目的而添加的合适原料。例如，如果在配方中发现有某种助剂的使用范围超出了规定，或者辅料的添加不符合工艺目的要求，那么配方将不被认可。

3. 有害物质、致病性微生物等控制要求审核

   • 企业提交的产品中有害物质、致病性微生物等的控制要求要完整、合理。明确控制的品种以及限量要求，采用加权计算的需提供计算方法和计算结果。审核时会检查控制要求是否符合相关的安全标准，计算方法是否科学合理。如果控制要求不明确或者计算结果不准确，可能导致审核不通过，因为这关系到复配助剂产品的安全性。

4. 申请材料的规范性

   • 申请材料要符合法定形式和填写要求。纸质申请材料应当使用钢笔、签字笔填写或者打印，字迹应当清晰、工整，修改处应当加盖申请人公章或者由申请人的法定代表人（负责人）签名。如果材料填写不规范，如字迹潦草难以辨认、修改处未按要求盖章或签名等情况，会影响审核的效率，甚至可能被要求重新提交材料。

（二）现场审查标准

1. 生产场所标准

   • 生产场所的卫生管理必须符合卫生安全要求。生产区域应合理划分，避免交叉污染。例如，原料储存区、生产加工区、成品包装区等应布局合理，原料储存区要保证原料的质量不受潮、不受污染，生产加工区的设备安装和操作空间要符合要求，成品包装区要保持清洁卫生。如果发现生产场所存在卫生死角、不同区域之间没有有效隔离导致交叉污染的风险等情况，将不符合现场审查标准。

2. 生产设备标准

   • 生产设备应当按照工艺流程有序排列，合理布局，便于清洁、消毒和维修保养，避免交叉污染。设备要能够满足复配助剂的生产工艺要求，如计量设备要精确，混合设备要能确保各种成分均匀混合等。如果设备布局混乱、不利于清洁和维护，或者设备不能正常运行满足生产工艺需求，如计量设备误差较大等情况，将无法通过现场审查。

3. 人员资质标准

   • 企业的专业技术人员和食品安全管理人员应具备相应的资质和能力。专业技术人员要能够熟练掌握复配助剂的生产技术、配方设计等知识，食品安全管理人员要熟悉食品安全相关法规和企业的食品安全管理制度。如果人员不具备相应的资质，会影响现场审查结果。

（三）其他审核标准（如质量管理体系等）

1. 质量管理体系审核

   • 企业必须建立健全有效的质量管理和责任制度。质量管理方面，要涵盖从原材料采购的质量控制、生产过程中的质量监测到成品的质量检验等环节。审核时会检查企业是否有完善的质量管理制度，例如原材料采购是否有严格的供应商筛选和进货检验制度，生产过程中是否有定期的质量抽检制度，成品是否经过严格的出厂检验等。如果质量管理体系不完善，如没有进货检验记录或者成品出厂检验项目不完整等情况，将不符合审核标准。

2. 企业遵守法律法规情况审核

   • 企业在生产过程中必须严格遵守《食品安全法》、《工业产品生产许可证管理条例》等法律法规。审核过程中会检查企业是否存在违反法律法规的行为，例如是否存在使用禁止使用的原料、是否有未经许可的生产行为等。如果发现企业存在违反法律法规的行为，将直接导致审核不通过。

五、复配助剂生产许可证的有效期及续证要求

复配助剂生产许可证的有效期和续证要求关系到企业能否持续合法生产复配助剂产品。

（一）有效期规定

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