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药品是食品生产许可证吗

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2024-10-24 10:21:14
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内容摘要：药品生产许可证与食品生产许可证的区别药品生产许可证和食品生产许可证是两种不同类型的许可证，它们在多个方面存在明显区别。一、适用对象...

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药品生产许可证与食品生产许可证的区别

药品生产许可证和食品生产许可证是两种不同类型的许可证，它们在多个方面存在明显区别。

一、适用对象

药品生产许可证：适用于从事药品生产活动的企业或单位。药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质，包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等。例如，一家制药企业生产治疗感冒的化学制剂药品，就必须取得药品生产许可证。
食品生产许可证：适用于在中华人民共和国境内从事食品生产活动的企业或单位。食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。像面包厂生产面包、饮料厂生产果汁等，需要取得食品生产许可证。

二、许可目的

药品生产许可证：其目的主要是确保药品的安全性、有效性和质量可控性。由于药品直接关系到人们的健康和生命安全，对药品生产的各个环节，如原料采购、生产工艺、质量检测等都有着严格的规范和监管要求。例如，药品生产企业必须按照药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，从药品的研发、临床试验到生产、销售等环节都要遵循严格的标准和法规，以保证药品的质量和疗效。
食品生产许可证：旨在保障食品安全，防止食品在生产过程中受到污染、变质等，确保消费者食用安全。虽然食品生产也有质量标准，但相对药品来说，其主要关注的是食品的卫生、营养成分符合相关标准，避免食物中毒等危害健康的情况发生。例如，食品生产企业要遵守食品生产许可管理办法中的相关规定，保证生产环境、设备、人员卫生等符合要求，确保食品的安全性和质量稳定性。

三、许可审批要求

药品生产许可证：
- 审批部门：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。
- 核发条件：从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。另外，对疫苗生产企业还有特殊规定。例如，药品生产企业需要有专业的研发、生产和质量控制人员，具备符合药品生产要求的厂房、设备等硬件设施，建立完善的质量管理体系和质量检验体系等。
- 证书样式：由国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式，新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。
食品生产许可证：
- 审批部门：在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可，由县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品生产主体业态、经营项目和食品安全风险状况等，结合食品安全风险管理实际，确定本行政区域内市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。
- 核发条件：食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。申请食品生产许可，应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，如具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有专职或者兼职的食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度等。
- 证书样式：按照相关规定执行，不同地区可能会根据本地的管理要求在统一框架下进行适当调整。

药品生产许可证的相关规定

一、许可证的取得

根据《药品管理法》规定，从事药品生产活动，应当经所在地省级药品监管部门批准，取得《药品生产许可证》。这是从事药品生产的必要条件。药品上市许可持有人（包括自行生产或者委托生产的）应当申请取得《药品生产许可证》。

二、核发条件

从事药品生产，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。对于疫苗生产企业还有特殊规定。例如，在机构人员方面，需要有专业的研发团队、生产操作人员、质量检验人员等，这些人员要具备相应的专业知识和技能；在设施设备上，要满足药品生产的特殊环境要求，如洁净车间、专门的生产设备等；质量管理方面，要建立完善的质量管理体系，从原料采购到成品出厂的每个环节都要进行严格的质量控制；检验仪器设备要齐全且精准，能够对药品的各项指标进行准确检测；质量保证规章制度要涵盖生产管理、质量管理、人员管理等各个方面，确保药品生产的规范化。

三、办理程序和时限要求

《药品生产监督管理办法》对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。例如，开办药品生产企业的申请人，应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门提出申请，并提交相关材料，包括申请人的基本情况及其相关证明文件、拟办企业的基本情况、企业营业执照、拟办企业的组织机构图等。省级药品监督管理部门会按照规定的程序进行受理、审查，在规定的时限内作出是否核发许可证的决定。

四、证书样式及管理

国家药品监督管理部门统一制定新版《药品生产许可证》等许可证书样式。新版证书的正、副本上须注明日常监管机构和监督举报电话，落实监管责任，接受社会监督。各省（区、市）药品监督管理局应按照新版许可证书样式向新申领单位核发相关证书。对于2019年尚未到期的许可证书，由各省（区、市）药品监督管理局组织在2020年12月底前为其更换新版许可证，有效期与原证一致。

食品生产许可证的相关规定

一、许可证的取得

在中华人民共和国境内，从事食品生产活动，应当依法取得食品生产许可。食品生产许可的申请、受理、审查、决定及其监督检查，适用《食品生产许可管理办法》。食品生产许可实行一企一证原则，即同一个食品生产者从事食品生产活动，应当取得一个食品生产许可证。

二、核发条件

申请食品生产许可，应当符合与其主体业态、经营项目相适应的食品安全要求，具备以下条件：

场所要求：具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。例如，生产肉类制品的企业，其生产车间要与垃圾处理场等污染源保持一定的安全距离，防止污染食品。
设备设施要求：具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。比如，食品加工企业需要有专门的消毒设备对生产设备和工作环境进行消毒，防止细菌滋生。
人员和制度要求：有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。食品安全管理人员负责监督食品生产过程中的安全问题，规章制度涵盖食品生产的各个环节，如原料采购验收、生产过程控制、成品检验等方面的规范。
工艺流程要求：具有合理的设备布局和工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物。例如，在食品加工流水线上，要合理安排不同加工环节的设备位置，确保生熟食品分开加工，避免交叉污染。

三、申请与受理

申请食品生产许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。申请时应当按照食品经营主体业态和经营项目分类提出。食品经营主体业态分为食品销售经营者、餐饮服务经营者、集中用餐单位食堂等；食品经营项目分为食品销售、餐饮服务、食品经营管理三类。申请人需要提交食品经营许可申请书、营业执照或者其他主体资格证明文件复印件、与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件、食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单等材料。如果是利用自动设备从事食品经营的，申请人还应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。营业执照或者其他主体资格证明文件能够实现网上核验的，申请人不需要提供营业执照复印件等材料。县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请，会根据不同情况分别作出处理，如申请事项依法不需要取得食品经营许可的，应当即时告知申请人不受理；申请事项依法不属于市场监督管理部门职权范围的，应当即时作出不予受理的决定，并告知申请人向有关行政机关申请；申请材料存在可以当场更正的错误的，应当允许申请人当场更正等。

四、证书管理

县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品生产主体业态、经营项目和食品安全风险状况等，结合食品安全风险管理实际，确定本行政区域内市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。食品生产许可电子证书与纸质食品生产许可证书具有同等法律效力。国家市场监督管理总局负责指导全国食品生产许可管理工作，并且会根据监督管理工作需要对食品生产许可相关规定进行调整，如对《食品生产许可分类目录》的修订等。

药品是否属于食品生产许可证范畴

药品不属于食品生产许可证范畴。药品和食品是两类不同性质的产品，有着不同的定义、用途和监管要求。

从定用途看：药品是用于预防、治疗、诊断人的疾病，有目的地调节人的生理机能并规定有适应症或者功能主治、用法和用量的物质；而食品是指各种供人食用或者饮用的成品和原料以及按照传统既是食品又是中药材的物品，但是不包括以治疗为目的的物品。药品的使用是为了治疗疾病或改善健康状况，而食品主要是为人体提供营养和能量，满足口腹之欲。例如，感冒药是药品，用于缓解感冒症状；而面包是食品，为人体提供碳水化合物等营养成分。
从监管要求看：如前面所述，药品生产许可证的取得、核发条件、管理等方面与食品生产许可证有着显著的区别。药品生产的监管更为严格，因为药品的安全性、有效性和质量可控性直接关系到患者的生命健康。例如，药品生产企业必须遵循药品生产质量管理规范（GMP），从研发到生产销售的每个环节都有严格的标准和监管；而食品生产主要遵循食品安全相关的标准和规范，重点保障食品的安全卫生和营养成分符合要求。

药品和食品生产许可证的管理机构

一、药品生产许可证的管理机构

国家层面：国家药品监督管理部门在药品生产许可证管理方面发挥着重要的统筹和规范制定等作用。例如，国家药品监督管理部门统一制定《药品生产许可证》等许可证书样式，对药品生产许可证相关的法规、政策等进行制定和完善，为全国的药品生产许可管理提供统一的标准和依据。
省级层面：从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。省级药品监督管理部门负责具体的药品生产许可证的核发、换证、日常监管等工作。如对新申请药品生产许可证的企业进行审查，包括对企业的人员、设备、质量管理体系等方面进行审核，符合条件的才予以核发许可证；在换证工作中，要按照规定的程序和要求，对企业进行重新审查，确保企业仍然符合药品生产的相关要求等。

二、食品生产许可证的管理机构

国家层面：国家市场监督管理总局负责指导全国食品生产许可管理工作。例如，国家市场监督管理总局会制定食品生产许可相关的法规、政策，对全国的食品生产许可管理工作进行宏观指导，并且根据监督管理工作需要对食品生产许可分类目录等进行修订，以适应不断变化的食品生产和监管需求。
地方层面：县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品生产许可管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品生产主体业态、经营项目和食品安全风险状况等，结合食品安全风险管理实际，确定本行政区域内市场监督管理部门的食品生产许可管理权限。地方市场监督管理部门负责具体的食品生产许可证的受理、审查、核发以及对食品生产企业的日常监管等工作，确保本地区食品生产企业符合食品安全相关要求，保障消费者的食品安全。