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医用氧生产许可证如何取得的

内容摘要：一、医用氧生产许可证的申请条件医用氧生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：资金和设备投入：生产医用氧需要先购买氧气生产设...

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一、医用氧生产许可证的申请条件

医用氧生产许可证的申请条件较为严格，主要包括以下方面：

资金和设备投入：生产医用氧需要先购买氧气生产设备，包括氧气制备、储存、输送等设备，这些设备通常较为昂贵，因此需要足够的资金支持。
厂房与设施：需要准备好如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器、分馏塔、低温液体贮罐、低温液体槽车等设施。
资质准备：包括安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等，同时要做好GMP质量管理体系。
专业人员：具备相关专业技术人员，如企业负责人、生产和质检负责人应具备相应的学历、专业职称及从事本业务工作年限等。

申请医用氧生产许可证一般遵循以下流程：

准备阶段：
- 准备好厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器、分馏塔、低温液体贮罐、低温液体槽车等，以及红外分析仪、顺磁式氧分析仪等。
- 准备好相关资质，如安全生产许可证、运输协议、充装许可证、危化品经营许可证、饮用水检测报告、防雷防静电检测报告等，做好GMP质量管理体系。
提交申请：向相关部门提交申请资料，包括企业注册生产医用氧批准文号的申请报告、《药品生产许可证》（复印件加盖印章）、企业基本情况（企业负责人、生产和质检负责人的学历、专业职称及从事本业务工作年限等）、质量检验仪器和设备的状况、有关部门批准文件、生产工艺（包括工艺流程图、生产过程中关键控制参数和检测程序，主要生产设备的型号和性能）、三批样品的自检报告书等。
审查阶段：相关部门收到申报资料后，会在5个工作日内完成形式审查。资料齐全的下达收费通知书；资料不全的，予以退审。
验收和审批：通过形式审查后，相关部门会进行验收和审批。如果符合条件，将取得医用氧生产许可证。

医用氧生产许可证的审批部门通常为当地的药品监督管理部门。

申请医用氧生产许可证通常需要准备以下材料：

企业注册生产医用氧批准文号的申请报告。
《药品生产许可证》（复印件加盖印章）。
企业基本情况：企业负责人、生产和质检负责人的学历（学历证书复印件）、专业职称（职称证书复印件）及从事本业务工作年限等；质量检验仪器、设备的状况。
有关部门批准文件。
生产工艺：包括工艺流程图、生产过程中关键控制参数和检测程序，主要生产设备的型号和性能。
三批样品的自检报告书。
安全生产证明性文件：
- 液态氧(以空气为原料)：医用氧(液态)药品生产许可证、安全生产许可证及低温液体贮罐(或槽车)充装许可证等。
- 气态氧(以空气为原料)：医用氧(气态)药品生产许可证、安全生产许可证及气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明等。
- 气态氧(以液态氧为原料)：医用氧(气态)药品生产许可证、危险化学品经营许可证、气瓶充装许可证、钢瓶检验资质证明、液态氧原料运输单位的的资质证明及与运输企业签署的协议等证明文件。

以下是与医用氧生产许可证取得相关的一些法规：

医用氧，包括液态医用氧和气态医用氧（含医院处方的家庭用瓶装医用氧气）作为药品进行管理。医用氧生产企业必须取得《药品生产许可证》方可生产医用氧。
各地食品药品监管部门要按照国家局统一部署，着手对医疗机构集中供氧系统氧源的分子筛制氧设备进行专项检查，对达不到器械标准的，要立即责令使用单位停止使用，并依法作出处理。
随着药品GMP的全面实施，为规范对中药饮片、医用氧的监督管理，确保人民群众用药的安全有效，国家药品监督管理局制定了中药饮片、医用氧GMP补充规定。