进口疫苗公司的资质

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2024-10-23 09:02:44
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内容摘要：进口疫苗公司资质的相关规定进口疫苗公司的资质受到严格的法规约束。国家药监局发布的相关规定明确指出，在特定情况下可以进行疫苗委托生产...

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进口疫苗公司资质的相关规定

进口疫苗公司的资质受到严格的法规约束。国家药监局发布的相关规定明确指出，在特定情况下可以进行疫苗委托生产。例如，国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。同时，统一销售该厂商进口的全部疫苗，代表该厂商履行《条例》规定疫苗生产企业的全部责任。

申请疫苗委托生产的，委托方和受托方应当按照相关技术指导原则要求进行研究、评估和必要的验证，并在完成相应《药品生产许可证》生产范围变更后，由委托方向国家药品监督管理局受理和举报中心提出申请，申请时应当提交《疫苗委托生产申请表》，提交申报资料，及本规定第十二条规定的证明性材料。

知名进口疫苗公司的资质要求

对于知名进口疫苗公司，其资质要求同样严格。例如，国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；生产多联多价疫苗的。委托生产的范围应当是疫苗生产的全部工序。必要时，委托生产多联多价疫苗的，经国家药品监督管理局组织论证同意后可以是疫苗原液生产阶段或者制剂生产阶段。

世界卫生组织（WHO）的疫苗监管评估体系包含两种标准：紧急使用名单（emergency use listing，下称“EUL”）和预认证（pre-qualification）。举例来说，某美国医药巨头企业的新冠疫苗已获EUL 。

如何评估进口疫苗公司的资质

评估进口疫苗公司的资质可以从多方面进行。国家药监局发布的规定中明确了相关要求，如国务院工业和信息化管理部门提出储备需要，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；国务院卫生健康管理部门提出疾病预防、控制急需，且认为持有人现有生产能力无法满足需求的；生产多联多价疫苗的情况。

同时，WHO对疫苗的供应链管理提出了“six rights”的要求，即“对的产品、对的产量、对的条件、对的地方、对的时间、对的价格” ，且为了帮助应对以上挑战，WHO提供了相关的操作手册，如《疫苗国际包装和运输指南》以及《医药产品进口程序指南》。

有国产乙型脑炎减毒活疫苗、I型III型脊髓灰质炎减毒活疫苗、甲型肝炎灭活疫苗等多个疫苗通过WHO的疫苗预认证，进入国际采购清单，被联合国儿童基金会、全球疫苗免疫联盟等国际机构采购，相关产品已经在国际上得到一定的认可和应用。

进口疫苗公司资质审核流程

进口疫苗公司的资质审核流程较为复杂。药品进口报验单位应当是持有《药品经营许可证》的独立法人。药品生产企业进口本企业所需原料药和制剂中间体(包括境内分包装用制剂),应当持有《药品生产许可证》。

对于疫苗进口，持有人应当按照规定，对疫苗生产、流通涉及的原料、辅料、直接接触药品的包装材料、储存配送服务等供应商的质量管理体系进行审核和监督，确保供应商满足疫苗生产、流通的相关要求，不断完善上市后疫苗生产、流通质量管理体系。持有人应当对疫苗生产、流通全过程开展质量风险管理，、评估、控制、沟通，采取有效预防控制措施，及时开展风险回顾，直至风险得到有效控制。国家对疫苗生产实施严格准入制度，严格控制新开办疫苗生产企业。新开办疫苗生产企业，除符合疫苗生产企业开办条件外，还应当符合国家疫苗行业主管部门的相关政策。持有人自身应当具备疫苗生产能力。