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2024-10-23 09:02:24
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内容摘要：药品生产经营许可证的基本要求药品生产经营许可证有着严格的基本要求。从事药品生产活动，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器...
药品生产经营许可证有着严格的基本要求。从事药品生产活动，应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件。具体来说，在机构人员方面，需要有符合规定的专业技术人员和管理人员，他们应具备相应的资质和经验。设施设备方面，要有与生产规模和品种相适应的生产场地、厂房、设备等，且这些设施设备要符合相关标准和规范。质量管理方面，应建立完善的质量管理体系，确保药品质量可控。检验仪器设备方面，要配备能够满足药品检验需求的仪器设备，并保证其正常运行和准确检测。质量保证规章制度方面，要有健全的质量管理制度和流程，涵盖从原材料采购到成品出厂的全过程。
从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。
申请药品生产经营许可证需要遵循一定的流程。法规依据主要包括《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》（局令第28号）等。
申请人需要做好准备工作。包括确认所在企业是否符合相关法律法规的要求，提交的质量管理体系是否健全并通过相关认证等。
然后，申请人需要提交相关申请材料，如药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明、营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）、组织机构图（注明各部门的职责）等。
接下来，监管部门会对申请材料进行审核。如果申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查，主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合GMP要求。之后还会进行技术评审。
经过综合评定，符合要求的将获得药品生产经营许可证。
药品生产经营许可证的审批标准主要依据《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。
在审批过程中，会对申请人的机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等方面进行严格审查。例如，审查机构人员是否具备相应的资质和经验，设施设备是否符合生产需求和标准，质量管理体系是否完善有效，检验仪器设备是否能够准确检测，质量保证规章制度是否健全并得到有效执行等。
同时，对于药品生产许可证的许可范围，在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。
药品生产经营许可证的监管有着明确的规定。根据《药品生产监督管理办法》等相关法律法规，从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
药品监管部门会对药品生产企业进行日常监督检查，包括对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。对于违反规定的企业，将依法予以处罚，包括吊销许可证等。
同时，建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。
药品生产经营许可证是有有效期的。一般来说，药品经营许可证有效期为五年。
许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。
但需要注意的是，如果出现《药品经营许可证》有效期届满未换证、药品经营企业终止经营药品或者关闭、《药品经营许可证》被依法撤销、撤回、吊销、收回、缴销等情形，《药品经营许可证》将由原发证机关注销。
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