药店生产许可证怎么办

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:57:05

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药店生产许可证办理流程

办理药店生产许可证通常需要以下流程：

• 准备申请材料：包括企业基本情况、生产条件、技术人员、工艺流程、设备验证、质量管理、药品出厂放行规程等内容。申请人需按照相关要求，准备齐全、准确的申请材料。

• 提交申请：将准备好的申请材料提交至所在地省级药品监督管理部门。

• 受理审查：药品监督管理部门对申请材料进行受理和审查。

• 现场检查：对于符合要求的申请，药品监督管理部门会组织进行现场检查，以核实企业的生产条件、质量管理等情况。

• 审批决定：根据审查和现场检查的结果，药品监督管理部门作出审批决定。

• 颁发许可证：经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

办理药店生产许可证的条件

办理药店生产许可证需要满足以下条件：

• 机构人员方面：具备与药品生产相适应的组织机构和人员，包括企业负责人、生产负责人、质量负责人等，且这些人员应具备相应的资质和经验。

• 设施设备方面：拥有符合药品生产要求的厂房、设施和设备，包括生产车间、仓储设施、检验设备等，并能保证其正常运行和维护。

• 质量管理方面：建立完善的药品质量管理体系，涵盖质量控制、质量保证、质量风险管理等环节，确保药品质量符合标准。

• 检验仪器设备方面：配备必要的检验仪器设备，能够对生产的药品进行有效的质量检验和控制。

• 质量保证规章制度方面：制定健全的质量保证规章制度，包括生产管理、物料管理、文件管理、偏差处理、变更控制等方面的规定。

对于疫苗生产企业还有特殊规定。

药店生产许可证申请材料清单

申请药店生产许可证所需的材料清单通常包括：

• 药品生产许可证申请表。

• 基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。

• 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）。

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人的相关资质证明和履历。

• 生产场地的相关证明文件，如产权证明或租赁合同。

• 生产工艺流程图和说明。

• 质量控制文件，包括检验标准、检验方法、检验记录等。

• 设备清单及验证文件。

• 药品出厂放行规程。

• 委托生产的，还需提供委托协议和质量协议等相关文件。

药店生产许可证审批时间

经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证。但整个审批流程的时间会受到申请材料的完整性、现场检查的情况等因素的影响。

药店生产许可证办理的注意事项

在办理药店生产许可证时，需要注意以下事项：

• 严格按照相关法律法规和政策要求准备申请材料，确保材料的真实、准确、完整和可追溯性。

• 生产场地、设施设备、质量管理等方面应符合药品生产质量管理规范（GMP）的要求。

• 对于委托生产的情况，要与受托方签订明确的委托协议和质量协议，明确双方的权利和义务。

• 关注政策法规的变化，及时了解新的要求和规定，确保申请办理过程符合最新的政策导向。

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