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药店生产企业资质

好顺佳集团
2024-10-22 17:57:05
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内容摘要：一、药店生产企业需要哪些资质药店生产企业需要具备一系列资质，以确保合法合规地从事药品生产活动。依法经过资格认定的药学技术人员、工程...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、药店生产企业需要哪些资质

药店生产企业需要具备一系列资质，以确保合法合规地从事药品生产活动。

依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》《疫苗管理法》规定的条件。
与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。
能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。
保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
新版《药品生产许可证》《医疗机构制剂许可证》《药品经营许可证》《放射性药品生产许可证》《放射性药品经营许可证》《放射性药品使用许可证》《互联网药品信息服务资格证书》等许可证书。

二、如何获取药店生产企业资质

获取药店生产企业资质通常需要以下步骤：

了解相关法律法规：深入研究《药品管理法》等相关法律法规，明确资质要求和申请流程。
准备申请材料：包括企业基本信息、人员资质证明、厂房设施设备情况、质量管理制度等相关文件。
向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请，并提交准备好的材料。
等待审核：药品监督管理部门会对申请材料进行审核，并可能进行现场检查。
获得资质：审核通过后，企业将获得相应的药店生产企业资质。

三、药店生产企业资质的审核标准

药店生产企业资质的审核标准主要包括以下方面：

人员资质：相关人员应依法经过资格认定，符合法律法规规定的条件。
生产条件：具备与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。
质量管理：有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员和必要的仪器设备。
规章制度：拥有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。
生产工艺：制定生产工艺，系统地回顾并证明其可持续稳定地生产出符合要求的产品，生产工艺及其重大变更均经过验证。

四、国内外药店生产企业资质的差异

由于药品行业的背景和发展程度不同，国内外药店生产企业资质存在一定差异。

检查依据：美国法规主要体现在《美国联邦法典》第 21 项下的 210 和 211 部分，具有明确的法律地位；欧盟法规集中体现自 2003/94/EC 指令，中国台湾地区主要体现在《药品制造工厂设厂标准》中， GMP 实施的法规性文件，既包括国务院发布的《药品管理法实施条例》，也包括卫生部发布的第 79 号部长令、原国家食品药品监督管理局发布的第 14 号局长令，未统一在同一份文件中。
修订改版：美国、欧盟、 cGMP（Current Good Manufacturing Practice），强调的是动态和现行（Current），每年一次或数次更新药品 GMP 标准，随时补充，随时更正。 GMP 标准大约每隔 7 年修订。
监督及检查机构设置：美国 FDA 是由美国联邦政府授权，专门从事食品和药品管理、保护公众健康和安全的最高执法机构其总部主要负责产品上市前的审评工作，各派出机构通过五个大区对药品进行日常监督管理；欧盟药品监管机构由欧盟药品管理局与各成员国自身的药品监管机构组成，欧盟药品管理局主要负责药品的集中注册审批工作，各检查小组各自负责相应区域的药品 GMP 检查工作；卫生署食品药品管理局派员会同地方卫生主管机关及工业主管机关共同负责现场核查和后续的跟踪检查，地方工业主管机关会同地方卫生主管机关共同负责区域性例行检查； GMP 检查机构分为两级，国家局负责注射剂、放射性药品、疫苗、血液制品等药品生产企业的认证工作，省局负责除以上药品的 GMP 认证工作。
管理模式与资源分配：美国、欧盟、中国台湾 GMP 监查部门上下级机构实行垂直管理，人力资源大部分集中在总部，强调大中央、小地方的组织机构，产品上市前审评的绝对统一，确保了全国产品质量标准的一致。 GMP 监査部门与大多数省不属于垂直关系，仅属于业务指导关系，人力资源大部分分配到地方，国家局药品认证管理中心承担大量高风险品种的认证检查任务。美国、欧盟、 GMP 认证工作基本都是由专职检查员完成，个别情况下也会从研究机构等部门临时聘用部分专家参与现场检查（如美国），但是必须在专职检査员的领导下参与 GMP 认证工作或设有专家咨询机构。 GMP 检查的检验员岗位，GMP 检査员主要于药品行政管理和有关单位（各级食品药品安全监管处、药检所、认证中心），在完成所在单位本职岗位工作的基础上，兼职从事 GMP 认证检查工作。美国 FDA 明确设立了检査员资格标准及相应的资格认证和培训程序。美国监管事务办公室大学（Office of Regulatory Affairs University，ORAU），以面授培训和远程教育培训的方式开展培训工作，整个培训是系统、连续、有计划的。并对检查员实行分级管理，从一级（初级）检查员达到三级（高级）检验员大约需要 7 年时间；欧盟组织将检查员分为高级检查员与普通检查员两级，不同级别的检查员承担不同风险级别的 GMP 检测任务，以及需要对低级别检査员进行培训；在检查员选派机制方面，《药品管理法实施条例》规定，进行 GMP 认证检查时，需从 GMP 认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。美国、欧盟、 GMP 检査其本质是行政审批程序，即根据自然人、法人或其他组织提出的申请，经过依法审查，采取“批准”、“同意”“年检”发放证照等方式，准予其从事特定活动、认可其资格资质、确定特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。也就是说， GMP 检查是由企业提出申请，提交材料后，监管人员才实行现场检查，是在企业做好准备的前提下实行的一种检查行为；FDA、欧盟、 GMP 检查是主动行为，药监机构有权在任何时间对药品生产企业进行现场检查，不须通知被检查对象。新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，应当自取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起 30 日内，按照规定向药品监督管理部门申请药品 GMP 认证。也就是说药品注册现场核查在先，GMP 认证在后，是两个独立的过程，分别由不同的监管部门负责。美国、欧盟、就以 GMP 为依据对企业进行现场核查，将注册现场核查与药品 GMP 检查有机结合起来，从源头上确保在符合 GMP 的条件下生产出相应的药品，统一了各类药品生产现场检査的标准，同时也提高了工作效率，避免重复劳动。FDA、欧盟均建立了严格的现场检查管理制度，如《调查工作手册》，涵盖了职责、准备、检查要点、安全、结果提交等几乎所有现场检查涉及的活动，内部工作手册对于统一检验标准，对检查组顺利完成现，场检查任务具有重要的指导意义。