药品类的化工生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:57:04

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药品类化工生产许可证的申请条件

从事药品生产活动，申请药品类化工生产许可证需要满足以下条件：

• 机构人员方面，应具备符合要求的管理人员、技术人员和操作人员等，且人员职责明确，分工合理。

• 设施设备方面，拥有与生产药品相适应的厂房、设施和设备，包括生产车间、仓储设施、检验设备等，其性能和参数应满足药品生产的要求。

• 质量管理方面，建立完善的质量管理体系，涵盖质量控制、质量保证、质量风险管理等环节，确保药品质量符合标准。

• 检验仪器设备方面，配备齐全、准确、有效的检验仪器和设备，能够对原材料、中间产品和成品进行严格的质量检测和控制。

• 质量保证规章制度方面，制定并执行一系列质量保证规章制度，包括生产管理、物料管理、设备管理、文件管理等方面的制度。

对于疫苗生产企业还有特殊规定。

药品类化工生产许可证的办理流程

药品类化工生产许可证的办理流程如下：

• 申请人应当按照申报资料要求，向所在地省级药品监管部门提出申请。

• 不同省局的具体要求可能有所不同，以北京市药品监督管理局为例，工作时限为：受理2个工作日、审查与决定30个工作日、制证与送达10个工作日。

• 流程图大致如下：

  1. 申请：申请人提交申请材料。

  2. 受理：药品监管部门在2个工作日内决定是否受理。

  3. 审查与决定：在30个工作日内进行审查并作出决定。

  4. 制证与送达：在10个工作日内完成制证与送达。

药品类化工生产许可证的审批标准

药品类化工生产许可证的审批标准主要包括以下方面：

• 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。

• 《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

药品类化工生产许可证的有效期和续证要求

• 药品类化工生产许可证有效期为五年。

• 现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。

• 许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办相应手续。

药品类化工生产许可证的监管规定

• 各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好《药品生产监督管理办法》的宣贯和培训。

• 要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

• 严格委托生产的许可管理，申请人拟委托生产时需符合相关规定。

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