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2024-10-22 17:57:04
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内容摘要：一、药品生产许可证重新核发的条件从事药品生产，应当具备多方面条件。需要具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术...
从事药品生产，应当具备多方面条件。需要具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，并且企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十五条规定的情形。在硬件设施上，要有与其药品生产相适应的厂房、设施和卫生环境，这包括合适的生产场地、符合药品生产要求的建筑设施以及良好的卫生条件等，例如生产车间的布局要合理，防止交叉污染，通风、温度、湿度等环境条件要符合药品生产的特定要求。必须具有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员以及必要的仪器设备，专门的质量管理和检验机构能够确保药品从原材料到成品的各个环节都符合质量标准，仪器设备如高效液相色谱仪等用于精确检测药品成分和质量指标。还要具有保证药品质量的规章制度，涵盖药品生产的各个流程、质量控制标准、人员操作规范等内容，从制度上保障药品生产的规范性和质量稳定性。对于疫苗生产企业，还有特殊规定，
药品生产许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。
（在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，盖章后上传；样表可在政务服务旗舰店办事指南查看）。
原发证机关收到申请后会进行受理审查。受理或者不予受理行政许可申请，应当出具加盖本部门专用印章和注明日期的《受理通知书》或《不予受理通知书》。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。
如果经审查符合规定的，发给新的《药品生产许可证》，重新发证的有效期自发证之日起计算。
药品生产许可证申请表是必不可少的材料，需要按照要求在省药品监督管理局行政审批系统填报下载，填写完整后盖章上传，同时可在政务服务旗舰店办事指南查看样表作为参考。
包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)等内容，这些信息有助于监管部门全面了解企业的生产规划和能力范围。
企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明，这能让监管部门评估企业的硬件设施是否满足药品生产要求。
虽然申请人不需要提交营业执照，但监管部门会自行查询企业的工商登记信息，以核实企业的合法身份等相关信息。
明确企业内部的组织机构设置，以及各部门的职能等情况，有助于监管部门了解企业的管理架构和职能分配是否合理，保障药品生产管理的有效性和协调性。
按照规定，应当在药品生产许可证有效期届满前六个月向原发证机关申请重新发放。原发证机关在综合评定后，需要在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予重新发证的决定，若逾期未作出决定的，则视为同意重新发证，并予补办。
《药品生产许可证》是药品生产活动的必备证件，是药品监管部门对药品生产环节进行监管的法律依据和管理手段，企业必须严格遵守相关的法律法规要求，包括《药品生产监督管理办法》《药品管理法》等规定，确保在重新核发过程中以及日常生产活动中的所有行为都合法合规。
在提交重新核发申请材料时，要确保材料的准确性和完整性。申请表中的各项信息应如实填写，如企业名称、生产线、生产能力等信息一旦填写错误或者遗漏，可能会导致审查不通过或者延误重新核发的进程。同时，如基本情况说明、企业条件说明等材料也要详细准确，以便监管部门全面评估企业的生产能力和条件。
一定要注意在药品生产许可证有效期届满前六个月提出重新核发的申请，错过这个时间节点可能会影响企业正常的生产经营活动，甚至面临许可证过期无法继续生产药品的风险。
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