药品生产许可证所需材料

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  好顺佳集团

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  2024-10-22 17:57:04

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药品生产许可证所需材料

一、药品生产许可证所需材料清单

药品生产许可证的申请材料会因申请人的具体情况而有所不同。以下是药品上市许可持有人自行生产的常见材料清单：

• 药品生产许可证申请表

• 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）

• 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明

• 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）

• 组织机构图（注明各部门的职责及相互关系、部门负责人）

• 法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件

• 依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人登记表，并标明所在部门及岗位

• 高级、中级、初级技术人员的比例情况表

• 周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图

需要注意的是，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备特定条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市。

二、办理药品生产许可证的材料要求

办理药品生产许可证的材料要求较为严格和细致。材料应真实、准确、完整，申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。各项材料应按照规定的格式和内容进行准备，例如申请表的填写应规范、清晰，相关证明文件应齐全有效。

现在药品生产许可证都可以在网上办理，每个省局网站上也有详细的办理药品生产许可证所需要的资料的清单。但每个省局的办理时间稍有差异，具体以省局为准。

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

三、药品生产许可证申请材料的具体内容

在准备药品生产许可证申请材料时，以下是一些具体的要点：

• 药品生产许可证申请表：需详细填写企业的基本信息、生产范围、生产条件等内容。

• 基本情况：包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等，要清晰准确地描述企业的生产规划和能力。

• 营业执照：虽然申请人不需要提交，但监管部门会自行查询。

• 组织机构图：应明确各部门的职责及相互关系、部门负责人，以展示企业的组织架构和管理体系。

• 相关人员的资料：如法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人等的简历、学历、职称证书和身份证（护照）复印件，以证明其资质和能力符合要求。

还需提供依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员、工程技术人员、技术工人的登记表，并标明所在部门及岗位，以及高级、中级、初级技术人员的比例情况表等材料。

四、不同类型药品生产许可证的材料差异

药品生产许可证体系由 A、B、C、D 四种类型构成，每种证书均承载不同的生产许可意义，其申请材料也存在一定差异。

例如，B 类药品生产许可证特指委托生产的药品上市许可持有人。对于委托生产的情况，除了上述常见材料外，还需要提供委托协议和质量协议等相关文件，以明确委托双方的权利和义务。

五、最新药品生产许可证所需材料规定

自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照其有关规定进行办理。

生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。

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