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药品生产许可证变更gmp

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2024-10-22 17:57:04
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内容摘要：药品生产许可证变更流程药品生产许可证变更时，应当向药品监督管理部门申请，提交变更申请材料，经审查通过后方可变更。变更申请材料包括变...

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药品生产许可证变更流程

药品生产许可证变更时，应当向药品监督管理部门申请，提交变更申请材料，经审查通过后方可变更。变更申请材料包括变更事由、变更内容、变更后的药品生产许可证信息等。具体流程如下：

收件：实施机关网站在完成申请材料登记后自动生成一个申请编号。实施机关接收申请人通过省政府网上办事大厅或广东省药品监督管理局提交的申请。
情形区分：药品上市许可持有人、药品生产企业申请《药品生产许可证》（包括正副本）拟变更许可事项，分以下情形：
- 拟增加或减少生产地址（含新办委托生产）。
- 拟增加或减少生产车间。
- 拟增加或减少生产线，原址改建和扩建生产线，拟在。
审查要求：符合《药品生产监督管理办法》的要求，药品生产的设施与设备能满足相应生产范围及品种的需要；符合 2010 年版《药品生产质量管理规范》验收标准，满足“通过现场验收”的条件；现场检查表检查意见明确，有检查组人员的签字；对检查存在问题进行整改并提交。

药品生产许可证变更与 GMP 的关系

自 2019 年 12 月 1 日起，取消药品 GMP 认证，不再发放药品 GMP 证书，实现了《GMP 证书》和《生产许可证》“两证合一”。新《药品生产监督管理办法》（以下简称《办法》）自 2020 年 7 月 1 日起施行，该《办法》第二十六条规定，从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。

药品生产许可证变更 GMP 的注意事项

变更管理要求：生产监管事项变更包括药品生产许可证载明的许可事项变更和登记事项变更，具体变更管理要求按照《药品注册管理办法》、《药品生产监督管理办法》及药品生产质量管理规范的有关规定执行。
审查与有效期：《生产办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照《生产办法》有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。
遵守规范：明确要求从事药品生产活动，应当遵守药品生产质量管理规范等技术要求，按照国家药品标准、经药品监管部门核准的药品注册标准和生产工艺进行生产，保证生产全过程持续符合法定要求。全面加强监督检查，按照属地监管原则，省级药品监管部门负责对本行政区域内的药品上市许可持有人，制剂、化学原料药、中药饮片生产企业的监管。对原料、辅料、直接接触药品的包装材料和容器等供应商、生产企业开展日常监督检查，必要时开展延伸检查。建立药品安全信用档案，依法向社会公布并及时更新，可以按照国家规定实施联合惩戒。全面落实最严厉的处罚，坚持利剑高悬，严厉打击违法违规行为。进一步细化《药品管理法》有关处罚条款的具体情形。

成功变更药品生产许可证 GMP 的案例

药品文号“持有人转让”和“生产场地变更”参考指南：自 2019 年 12 月 1 日起，凡持有药品注册证书（药品批准文号、进口药品注册证、医药产品注册证）的企业或者药品研制机构为药品上市许可持有人，应当严格履行药品上市许可持有人义务，依法对药品研制、生产、经营、使用全过程中药品的安全性、有效性和质量负责。
药品上市后变更管理办法中的生产场地变更：作为 MAH 或药品生产企业应充分做好设计和研究，充分考虑场地变更可能引发的关键工艺参数变化对药品关键质量属性的影响，对变更前后的工艺参数控制、物料控制等各个方面进行对比研究，确认工艺参数控制范围的合理性；对变更内容进行风险分析并根据风险分类开展相应的变更研究，对变更过程中影响产品质量的各个因素进行控制；考虑新场地的 GMP 符合性，新场地的技术人员、厂房、设施、设备等生产条件和能力以及质量检验机构、检测设备等质量保证体系能否满足药品生产和质量控制的需要，确保药品生产符合 GMP 的要求。变更研究验证应客观评估生产场地变更对药品的安全性、有效性及质量可控性产生的影响。变更前后药品质量对比研究包含一系列质量分析比较试验，以化学药生产场地的变更研究验证为例。

药品生产许可证变更 GMP 的相关法规

《药品生产监督管理办法》：为加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》）、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》（以下简称《疫苗管理法》）、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规，制定本办法。在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
国家药监局关于实施新修订《药品生产监督管理办法》有关事项的公告：自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《生产办法》有关规定办理。在 2020 年 7 月 1 日前，已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。