申请医疗生产资质

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:41:55

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医疗生产资质申请所需材料

申请医疗生产资质，即医疗器械生产许可证，所需材料如下：

• 《医疗器械生产企业开办申请表》 （原件），包含委托书及被委托人身份证复印件，以及申请材料真实性的保证声明

• 营业执照复印件

• 申请企业持有的所生产医疗器械的注册证及产品技术要求复印件

• 法定代表人、企业负责人身份证明复印件；企业负责人任命文件的复印件

• 生产、质量和技术部门负责人的身份、学历、职称证明复印件和工作简历（复印件）

• 拟生产产品范围、品种和相关产品简介。产品简介至少包括对产品的结构组成、原理、预期用途的说明及产品标准生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

• 生产场地的证明文件，有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件 一般包含房屋产权证明或租赁协议及出租方房产证明复印件、厂区总平面图、主要生产车间平面图

• 主要生产设备和检验仪器清单（原件）

• 质量手册和程序文件（原件）

• 工艺流程图（原件）

• 生产企业自查表（原件）

• 其他证明资料（依据各地药监局的具体规定准备）

还包括以下材料：

• 所生产的医疗器械注册证以及产品技术要求复印件

• 法定代表人（企业负责人）身份证明复印件

• 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关材料复印件

• 生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表

具体还有：

• 《医疗器械生产许可申请表》

• 法定代表人（企业负责人）身份说明材料

• 生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称相关说明材料

• 生产场地的相关说明材料

• 主要生产设备清单和检验设备（包括进货检验、过程检验、出厂最终检验所需的设备；在净化条件下生产的，还应当提供环境监测设备）目录

• 质量手册和程序文件目录

• 生产工艺流程图

• 证明售后服务能力的相关说明材料

• 《授权委托书》

医疗生产资质申请的审批时间

但一般来说，审批时间会受到多种因素的影响，如申请材料的完整性和准确性、当地监管部门的工作效率、申请的医疗器械类别等。

需要注意的是，医疗器械生产许可证有效期为五年，在有效期届满前 6 个月需提出延续申请。

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