放射性产品检测资质要求

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:40:44

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放射性产品检测资质的基本概念

放射性产品检测资质是指相关机构或单位具备对放射性产品进行检测的法定资格和能力。这一资质的认定旨在确保检测工作的准确性、可靠性和合法性，以保障公众健康和环境安全。

国内放射性产品检测资质要求

• 具有法人资格或法人授权资格。

• 有固定的办公场所和从事相应放射卫生技术服务的工作场所及工作条件。

• 能独立开展相应的技术服务工作。

• 岗位设置合理，职责明确。

• 有完善的质量管理控制体系。

• 放射卫生技术服务机构的人员配置应当具备以下条件：

  • 基本条件：

    1. 应当有与其申请技术服务项目相适应的管理、技术和质量控制人员。

    2. 专业技术人员应当掌握相关法律、法规、标准和本单位质量管理体系文件。

    3. 专业技术负责人应当掌握本专业业务，专业技术人员的专业与申请的技术服务项目相一致。

    4. 专业技术人员必须经正规系统培训并考核合格。

  • 具体条件。

在资质申请时，还需根据不同的检测项目和级别，满足相应的特定要求。

国际放射性产品检测资质标准对比

目前，不同国家和地区对于放射性产品检测资质的标准存在一定差异。例如，某些国家可能更注重检测方法的创新性和先进性，而另一些国家可能更强调检测设备的精度和可靠性。

在检测方法方面，一些国家要求开展检测方法验证、确认或论证，并详细记录每项检测方法建立的内容、过程和。采用国家标准、行业标准建立的检测方法，应进行方法验证；采用地方标准、团体标准、文献建立的检测方法，应对方法进行确认；采用实验室自行研究制定的检测方法，应对检测方法、技术指标等进行研究，编写研究报告，进行验证并确认，并经至少 3 名国家级或省级放射卫生检测专家审查通过。

从放射卫生技术服务检测常用标准标龄情况来看， 2020 年 11 月，标龄≥5 年的国家标准和行业标准有 35 项，占所统计的 59 项标准的 %，标龄最长的为 31 年。《放射卫生技术服务机构管理办法》中相关检测项目的需求。

放射性产品检测资质申请流程

• 申请从事放射卫生技术服务的机构应当向卫生行政部门提交以下材料：

  1. 放射卫生技术服务机构资质审定申请表。

  2. 法人资格证明材料（复印件）。

  3. 申请单位简介。

  4. 质量管理手册和程序文件目录。

  5. 专业技术人员情况一览表。

  6. 专业技术人员的相关培训和考核证明材料。

国家卫生健康委办公厅会对申请机构提交的检验检测机构资质认定（CMA）证书及附表、原有资质证书副本等资料进行评估，换发资质证书副本，相关工作原则上于 2022 年 6 月 30 日前完成。

放射性产品检测资质审核要点

• 重点审核申请检测项目的检测能力，包括检测设备、检测方法、人员资质等方面。

• 审核是否规范编制检测方法验证、确认或论证程序。

• 审核是否根据建立的每项检测方法规范出具了至少 1 份检测报告。

成功获取放射性产品检测资质的案例分析

例如，原子高科辐射检测实验室通过中国合格评定国家认可委员会评审，成功获取 CNAS 资质，标志着其具备了国家认可标准的管理水平和实验检测分析能力。

在放射卫生技术服务甲级机构资质评审和检测能力考核中，2012 年 14 家甲级机构参加比对的放射工作人员个人剂量监测、放射性核素γ能谱分析、水中总α总β放射性测量和生物剂量估算等 4 个考核项目的总体合格率均达 %，但优秀率仍有进一步提升的空间。

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