好帮手瞳距仪生产许可证

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:39:44

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瞳距仪生产许可证相关信息

一、 瞳距仪生产许可证查询方法

要查询 瞳距仪的生产许可证，您可以通过以下途径：

• 国家药品监督管理局数据查询网站：您可以在该网站上按照相关提示进行操作，输入 瞳距仪的相关信息，以获取其生产许可证的详细情况。

• 中国 QS 查询网：

如对基础数据信息有疑问，可点击“常见问题”进行查阅，“数据反馈”按钮在线反馈。

二、 瞳距仪生产许可证相关规定

瞳距仪属于第二类医疗器械。按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类，第二类医疗器械风险适中。

对于第二类医疗器械的生产许可证，有以下规定：

• 注册制度：瞳距仪需办理医疗器械注册证等审批手续方可上市销售。

• 主管部门：

  • 国产类（自主生产瞳距仪）：所在地省级药品监督管理部门负责产品注册和生产许可。

  • 国产类（委托生产瞳距仪）：委托方所在地省级药品监督管理部门负责产品注册，受托方所在地省级药品监督管理部门负责生产许可。

  • 进口类瞳距仪：由国家药品监督管理部门（NMPA）负责产品注册，无需办理生产许可。

三、如何确认 瞳距仪生产许可证的真伪

您可以通过国家药品监督管理局数据查询网站来确认 瞳距仪生产许可证的真伪。在该网站上输入相关信息，

同时，您还可以关注许可证上的相关信息，如发证机关、有效期、许可范围等，以判断其真伪。

四、 瞳距仪生产许可证的申请流程

瞳距仪作为第二类医疗器械，其生产许可证的申请流程如下：

1. 准备申请资料：包括第二类医疗器械产品首次注册申请表、申报资料目录、医疗器械安全有效基本要求清单、产品综述资料、生产制造安全信息、临床评价资料、产品风险分析资料、产品技术要求、产品注册检验报告、产品说明书、最小销售单元的标签设计样稿、符合性声明授权委托书等。委托生产的，还需提供受托方企业营业执照复印件、受托方生产许可证复印件、委托生产合同复印件等其他相关文件。

2. 网上窗口递交材料：一般为政务服务网系统，注册好账号即可上传；另有部分省份，有药监审批系统，需注册或申领账号后，才可上传。

3. 受理：主管部门对提交的资料进行受理。

4. 审查与批准：主管部门对资料进行审查，符合要求的予以批准。

5. 制证与发证：经过批准后，制作并发放生产许可证。

五、 瞳距仪生产许可证的颁发机构

瞳距仪生产许可证的颁发机构根据其生产类型有所不同：

• 国产类（自主生产瞳距仪）：所在地省级药品监督管理部门。

• 国产类（委托生产瞳距仪）：委托方所在地省级药品监督管理部门负责产品注册证的颁发，受托方所在地省级药品监督管理部门负责生产许可证的颁发。

• 进口类瞳距仪：国家药品监督管理部门（NMPA）负责产品注册证的颁发，无需办理生产许可。

办理资质许可，所属行业不同，详情会有所差异，为了精准快速的解决您的问题，建议您向专业的顾问说明详细情况，1对1解决您的实际问题。

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