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2024-10-21 09:39:29
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内容摘要:一、哪些行业需要生产许可证生产许可证是国家为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全,对相关行业企业...
生产许可证是国家为了保证直接关系公共安全、人体健康、生命财产安全的重要工业产品的质量安全,对相关行业企业实行的一种管理制度。以下是一些常见的需要生产许可证的行业:
食品行业,如乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等直接关系人体健康的加工食品。
电器行业,像电热毯、压力锅、燃气热水器等可能危及人身、财产安全的产品。
税务相关行业,例如税控收款机。
国家对生产下列重要工业产品的企业实行生产许可证制度:
直接关系人体健康的加工食品,包括乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等。
可能危及人身、财产安全的产品,比如电热毯、压力锅、燃气热水器等。
税控收款机等产品。
生产许可证所涉及的行业类别较为广泛,包括但不限于以下方面:
食品生产行业,自 2020 年 3 月 1 日起,《食品生产许可证》中“食品生产许可品种明细表”按照新修订《食品生产许可分类目录》填写。
工业产品生产行业,如冷轧等产品的生产。
常见的需要生产许可证的行业包括:
食品行业,其中乳制品、肉制品、饮料、米、面、食用油、酒类等加工食品与人们的健康息息相关。
电器行业,像电热毯、压力锅、燃气热水器这类产品的质量和安全性至关重要。
不同国家在必须有生产许可证的行业方面存在一定的差异。以药品行业为例:
欧盟:1965 年 MAH 制度最早由欧盟的 65/65/EEC 指令提出实施,规定药品批准证明文件的所有者(MAH 持有人)要承担药品全生命周期的管理主体责任。
美国:上市许可分为临床试验申请和上市申请阶段(新药上市申请、仿制药上市申请)两个阶段。FDA 要求提交上市申请时一并提交受托生产企业或生产场地信息,实行药品生产场地登记制度,不颁发药品生产许可证。FDA 在上市许可审批现场检查中关注受托生产企业的 cGMP 符合性,若 cGMP 不合规的将不予批准药品上市申请。
日本:申请上市许可的前置条件是获得销售许可证(MAH 须获得相应类别或品种的销售许可)和生产许可证(药品生产企业须按剂型获得生产许可证)。
在处理持证和生产相互关系方面, MAH 制度的相关法律法规明确了在提交境内生产药品的上市许可申请、上市后生产场地变更的补充申请、上市后 MAH 变更的补充申请时,申请人和生产企业应当已取得相应的药品生产许可证。
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