无资质使用医疗器械犯罪吗

好顺佳集团
2023-05-15 10:08:14
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内容摘要：并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？经营许可证是法律规定的某...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

并不是所有的公司都需要办理医疗器械经营许可证的，哪些企业需要办理医疗器械经营许可证呢？经营许可证是法律规定的某些行业必须经过许可由主管部门办理许可经营的证明，如医疗器械经营许可证等。医疗器械经营许可证办理需要申请人身份证、营业执照、房产证明或房屋场地租赁合同之后向主管部门申请，经批准之后就可以拿到经营许可证书了。那无资质使用医疗器械犯罪吗，希望此文能帮助到投资者。

无资质使用医疗器械犯罪吗

一、办理医疗器械经营许可证需要什么条件

1、场地要求：必须是办公性质，使用面积要少达到45平方米（重点监管医疗企器械要求更高一些）；

2、人员要求：需要有3名相关人员（公司负责人、质量负责人、质量检查人员）的备案并且持有证书；

3、产品要求：必须要有合乎业务范围的产品信息，并出具证书；

4、其他相关法律法规要求。

二、办理医疗器械经营许可证需要的资料

1、营业执照复印件；

2、法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件；

3、组织机构与部门设置说明；

4、经营范围、经营方式说明；

5、经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议（附房屋产权证明文件）复印件、不在拆迁范围证明；

6、经营设施、设备目录；

7、经营质量管理制度、工作程序等文件目录；

8、计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明；

9、经办人授权证明；

10、经营许可补发遗失声明；（新开办企业不需要）；

11、签字并加盖公章的申请表扫描版；

12、其他证明材料

三、办理医疗器械经营许可证步骤是怎样

1.企业准备好所需的相关材料，向药监部门递交及申请。

2.药监部门会派遣审核员，到申请办理的企业现场经营场地进行审核考察。

3.通过药监部门一系列的审核通过之后，发放医疗器械经营许可证。

四、申请医疗器械经营许可证一般需要多少时间

这个需要看具体情况的，但国家规定三十个工作日内要审批完成！如果你准备不足，现场审核几次还通不过那周期就很长了！

了解无资质使用医疗器械犯罪吗这一问题之后，相信各位伙伴对医疗器械经营许可证都有一点理解了。行政机关作出准予行政许可的决定，需要颁发行政许可证件的，应当向申请人颁发加盖本行政机关印章。提出行政许可申请，必须符合法律、法规规定的各种条件，满足这些条件，行政许可机关才能够依法核发许可证和执照。首先，申请人提出申请办理医疗器械经营许可证，其次，对于法律、法规规定有申请期限的许可，申请应当在法定期限内提出。要是您想了解更多关于医疗器械经营许可证的问题，都可以进行提问咨询好顺佳，我们会有专人为大家提供解答。