医疗生产资质迁移

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  好顺佳集团

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  2024-10-21 09:39:13

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医疗生产资质迁移

医疗生产资质的迁移是一个复杂的过程，涉及到法规遵循、申请流程、审核验收等多个环节。

法规依据

医疗器械生产资质的迁移需要遵循相关的法规和规章。根据《医疗器械生产监督管理办法》第十八条的规定，因分立、合并而存续的医疗器械生产企业，应当依照本办法规定申请变更许可；因企业分立、合并而解散的医疗器械生产企业，应当申请注销《医疗器械生产许可证》；因企业分立、合并而新设立的医疗器械生产企业应当申请办理《医疗器械生产许可证》。

操作方法

医疗器械注册证转移的操作方法可以分为两种情形：

情形一：A企业已取得医疗器械注册证，但由于一些原因，需要将医疗器械生产的业务从A企业中剥离；B企业不存在。

在这种情况下，操作流程如下：

1. 申请企业分立：将A企业向市场监督管理部门申请企业分立，分立为A企业和B企业，并取得企业分立的证明。同时，将与医疗器械生产相关的厂房设施等进行资产分割，转到B企业。

2. 企业名称变更：向药品监督部门申请企业名称变更，将注册证的企业名称由A企业变更为B企业。这一步骤为登记项变更。

3. 注销和重新申请生产许可证：向药品监督部门申请注销A企业的《医疗器械生产许可证》，B企业则按新开办的要求申请《医疗器械生产许可证》。

4. 生产地址变更的处理：如果生产地址未发生变化，B企业与A企业签订厂房租赁合同，一般不会进行现场核查；如果生产地址发生了变化，则需要进行现场核查。

情形二：A企业和B企业合并为B企业，A企业解散。

在这种情况下，操作流程如下：

1. 申请企业合并：向市场监督管理部门申请企业合并，将A企业和B企业合并为B企业，A企业解散。同时进行资产转让，特别是土地证和生产场所的房产证。

2. 企业名称变更：向药品监督部门申请企业名称变更，将注册证的企业名称由A企业变更为B企业。

3. 生产许可证企业名称变更：向药品监督部门申请《医疗器械生产许可证》企业名称变更，由A企业变更为B企业。

4. 生产地址变更的处理：如果生产地址未发生变化，一般不会进行现场核查；如果生产地址发生了变化，则需要进行现场核查。

血液制品生产单位搬迁

血液制品生产单位的搬迁也涉及到生产资质的迁移。通常，这种搬迁分为项目建设和生产资质迁移两个阶段。在项目建设阶段，需要进行新的生产基地的建设和设备的安装调试。在生产资质迁移阶段，需要将原有的生产资质转移到新的生产基地。这个过程需要经过政府药监部门的验收检查，并经其审批同意后方能完成。

注意事项

在进行医疗生产资质迁移的过程中，需要注意以下几点：

1. 法规遵循：确保所有的操作都符合相关的法律法规，避免因违规操作导致的法律风险。

2. 申请材料准备：在提交申请时，需要准备充分的材料，包括企业分立或合并的证明、资产转让协议、新的生产场地的租赁合同或房产证等。

3. 现场核查：如果生产地址发生了变化，需要进行现场核查。因此，企业在搬迁过程中需要确保新的生产场地符合药品监督部门的要求。

4. 时间规划：资质迁移的过程可能需要较长的时间，企业需要提前做好时间规划，避免因资质迁移延误生产计划。

医疗生产资质的迁移是一个涉及多个环节的复杂过程，需要企业严格按照法规要求进行操作。无论是通过企业分立还是合并的方式，都需要经过药品监督部门的审批，并可能需要进行现场核查。因此，企业在进行资质迁移前，应详细了解相关法规和流程，并做好充分的准备。

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