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药品生产许可证原因

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2024-10-18 10:07:38
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内容摘要：一、药品生产许可证的申请条件从事药品生产活动，需要满足多方面的条件才能申请药品生产许可证。法规依据方面：《中华人民共和国药品管理法...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、药品生产许可证的申请条件

从事药品生产活动，需要满足多方面的条件才能申请药品生产许可证。

法规依据方面：《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证不得生产药品。
对于不同生产类型的条件
- 从事疫苗生产活动：除了一般性的药品生产要求外，还应当具备适度规模和足够的产能储备；具有保证生物安全的制度和设施、设备；符合疾病预防、控制需要。
- 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动：申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。需要提交的资料如药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力含储备产能）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明等，并且营业执照不需要提交（监管部门自行查询）、还需要提供组织机构图等。
- 委托他人生产制剂的药品上市许可持有人：应当具备本办法第六条第一款第一项、第三项、第五项规定的条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门申请办理药品生产许可证，且申请人要对其申请材料全部内容的真实性负责。

二、药品生产许可证办理流程

明确法规依据与许可的重要性
- 依据《中华人民共和国药品管理法》和《药品生产监督管理办法》等相关法规，从事药品生产活动必须取得药品生产许可证，这是进行药品生产的必要前提。
- 药品生产许可证申请人应当提交相关材料，经药品监督管理部门审查通过后，才能取得药品生产许可证。并且不同类型如A、B、C、D证的申请都要遵循相关规定。
资料准备
- 要按照要求准备药品生产许可证申请材料清单中的各项材料。例如基本情况（企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、企业场地周边环境等条件说明、投资规模情况说明等，不同生产类型和情形（自行生产或委托生产等）可能有不同的资料要求。
申请与受理
- 从事药品生产活动的企业或相关主体向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。药品监督管理部门会对申请进行受理审查，如检查申请材料是否齐全、是否符合法定形式等。
审查与决定
- 药品监督管理部门会对申请进行审查，包括对提交资料的审核以及可能的现场检查等。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。经审查符合规定的，予以批准，并自书面批准决定作出之日起十日内颁发药品生产许可证；不符合规定的，作出不予批准的书面决定，并说明理由。

三、药品生产许可证被吊销的原因

依据相关法律法规规定
- 吊销药品生产许可证只能依据法律、行政法规的规定做出。一般而言，行政机关吊销行政许可的法定事由、条件、程序要比撤回、撤销与注销更为严格。
涉及违法生产销售等行为
- 生产、销售假药的，除了没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款，有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。
- 从地方规定来看，如湖北省食品药品监管局出台的相关规则，也对吊销许可证的情形进行了规范，以保障群众用药安全，但具体也是基于药品管理法等上位法的框架内进行细化规定。
行政许可获取存在违规情形
- 若行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定；超越法定职权作出准予行政许可决定；违反法定程序作出准予行政许可决定；对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；被许可人以欺骗、贿赂等不正当手段取得行政许可等情况，在符合其他法律、法规规定的综合判定下可能会导致吊销许可证，不过对于撤销行政许可（与吊销相关的一种情况），《行政许可法》规定是“可以”撤销（而非“应当”），需要结合具体情况判定。
立案与调查后的结果判定
- 市场监督管理机关在检查中发现（或者下级食品药品监管部门上报以及群众投诉、举报等）违法生产、销售、使用药品涉及吊销《药品生产许可证》的行为，会予以审查立案并调查，根据调查结果判定是否吊销许可证。

四、药品生产许可证不予批准的情况

不符合规定要求
- 经审查不符合规定的，会作出不予批准的书面决定，并说明理由。虽然没有明确列出所有不符合规定的具体情形，如果没有满足《药品生产监督管理办法》等相关法规中对于药品生产许可证申请条件的规定，就可能不予批准。
以B类药品生产许可证核发检查为例
- 在江苏省受理研发机构的B类药品生产许可证核发申请中，不过具体的常见问题需要根据实际的检查情况和相关的药品生产监督管理要求来确定。这表明不同类型的许可证核发，在审查过程中如果发现不符合各自对应的要求就不会被批准。
从新开办企业或新增生产项目角度
- 新开办药品生产企业、药品生产企业新建药品生产车间或者新增生产剂型的，如果没有按照规定在取得药品生产证明文件或者经批准正式生产之日起30日内，按照国家食品药品监督管理总局的规定向相应的食品药品监督管理部门申请《药品生产质量管理规范》认证等不符合整体药品生产许可规范流程的情况，可能不予批准药品生产许可证申请。

五、药品生产许可证的审核标准

符合法律法规相关规定
- 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定。这意味着从药品生产企业的设立、生产过程到药品质量等各方面都要遵循国家法律法规的要求。例如在企业的生产资质、生产流程的合法性、药品质量的可控性等方面都要有法可依，严格按照法律规定进行审核。
遵循药品生产质量管理规范（GMP）
- 药品生产必须严格遵守药品生产质量管理规范相关要求。这涵盖了药品生产的各个环节，包括人员管理、厂房设施、设备管理、物料管理、生产管理、质量管理等多个方面。例如人员是否具备相应的资质和培训，厂房设施是否符合卫生、安全、环保等要求，设备是否经过验证和维护，物料的采购、储存、使用是否合规，生产过程是否按照标准操作规程进行，质量控制是否严格执行检验检测等环节，都是审核的重要标准。
针对不同情况的审核细则
- 对于已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的情况，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门应当按照《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告》，严格审核申请材料，严格审核受托生产企业所在地省级药品监管部门出具的药品GMP符合性检查告知书、同意受托生产的意见等，这体现了对于委托生产这种特定情况的详细审核标准。

六、药品生产许可证的有效期与续证要求

有效期相关规定
- 《药品生产许可证》是有有效期规定的，药品生产企业需要在有效期内合法进行药品生产活动。在有效期届满时，如果想要继续生产药品，就需要按照规定进行续证相关操作。
续证申请时间要求
- 许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。
续证审查依据与初次申请类似
- 在续证审查时，同样要依据相关法律法规以及药品生产质量管理规范等要求进行审查。例如生产企业的生产条件是否仍然符合要求，是否持续遵守药品生产质量管理规范，在药品质量保证体系、生产工艺、人员管理等方面是否仍然保持合规状态等，如果发现不符合规定的情况，可能不予续证。