孕妇药品生产需要什么资质

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2024-10-18 10:04:17
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内容摘要：孕妇药品生产的资质要求孕妇药品生产的资质要求较为严格。从事疫苗生产活动的，需要具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度...

各类资质· 许可证· 备案办理

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孕妇药品生产的资质要求

孕妇药品生产的资质要求较为严格。从事疫苗生产活动的，需要具备适度规模和足够的产能储备，具有保证生物安全的制度和设施、设备，并且符合疾病预防、控制需要。对于从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的，申请人应当按照相关办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当具备规定的相关条件，并与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，将相关协议和实际生产场地申请资料合并提交至药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门，按照规定申请办理药品生产许可证。申请人应当对其申请材料全部内容的真实性负责。

孕妇药品生产资质的相关法规

孕妇药品生产资质的相关法规主要包括：《药品生产监督管理办法》规定，从事疫苗生产活动的，还应当具备特定条件。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应按办法和国家药品监督管理局规定的申报资料要求，向所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门提出申请。委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应具备相关条件，并与符合条件的企业签订协议，将相关资料合并提交至所在地管理部门申请办理药品生产许可证，且申请人要对申请材料真实性负责。同时，药品生产、批发企业销售终止妊娠药品时，应当按照药品追溯有关规定，严格查验购货方资质，做好销售记录。禁止药品零售企业销售终止妊娠药品。

国内外孕妇药品生产资质的差异

由于药品行业的背景和发展程度和速度不同，例如，在检查依据方面，且主条款中不列详细的技术性内容和操作要求，配以附录和指南文件，给生产企业留有足够的弹性空间。GMP实施的法规性文件未统一在同一份文件中，法规文件与指南性文件互相掺杂、混淆，不利于药品GMP的贯彻实施。在修订改版方面，美国、欧盟、cGMP，强调动态和现行，每年一次或数次更新药品GMP标准。GMP标准大约每隔7年修订。在监督及检查机构设置方面，美国、欧盟、中国台湾GMP监查部门上下级机构实行垂直管理，人力资源大部分集中在总部。GMP监査部门与大多数省不属于垂直关系，仅属于业务指导关系，人力资源大部分分配到地方。在管理模式与资源分配方面，美国、欧盟、中国台湾的GMP认证工作基本都是由专职检查员完成，GMP检查的检验员岗位，GMP检查员主要于药品行政管理和有关单位，在完成本职工作的基础上兼职从事认证检查工作。在检查员选派机制方面，GMP认证检查时，需从GMP认证检查员库中随机抽取认证检查员组成认证检查组进行认证检查。美国、欧盟、在检查行为方面，GMP检查是由企业提出申请，监管人员在企业做好准备的前提下实行现场检查。而FDA、欧盟、GMP检查是主动行为，药监机构有权在任何时间对药品生产企业进行现场检查，不须通知被检查对象。在药品注册与GMP认证的关系方面，GMP认证在后，是两个独立的过程。而美国、欧盟、就以GMP为依据对企业进行现场核查，将注册现场核查与药品GMP检查有机结合起来，从源头上确保在符合GMP的条件下生产出相应的药品，统一了各类药品生产现场检査的标准，同时也提高了工作效率，避免重复劳动。

成功获得孕妇药品生产资质的案例

目前可获取的相关案例中，多为因无相关药品生产经营资质而违法的案例，如被告人甘某某为牟利，在无相关药品生产、经营资质的情况下，通过自行采购假药生产加工原料、药瓶及加工模具，加工名称为“x止渴养阴胶囊”、“x止渴降糖胶囊”、“克银丸”的假药，销售给下家，最终被判处有期徒刑一年八个月，并处罚金人民币二十万元。

孕妇药品生产资质审批流程

从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。已受理但尚未批准的药品生产许可申请，在《药品生产监督管理办法》施行后，应当按照有关规定进行办理。生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。《药品生产许可证》许可范围在正本应当载明剂型，在副本应当载明车间和生产线。现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》施行后，对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等的，应当按照有关要求进行审查，符合规定的，发给新的《药品生产许可证》。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。已取得《药品生产许可证》的药品上市许可持有人委托生产制剂的，按照有关变更生产地址或者生产范围的规定办理，委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托双方不在同一个省的，受托方应当通过所在地省级药品监管部门对受托方生产药品的车间和生产线的现场检查，配合持有人提供相关申请材料。持有人所在地省级药品监管部门应当对持有人提交的申请材料进行审查，并结合受托方所在地省级药品监管部门出具的现场检查，作出持有人变更生产地址或者生产范围的决定。委托生产涉及的车间或者生产线没有经过药品生产质量管理规范符合性检查，所在地省级药品监管部门应当进行GMP符合性检查。原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。已依法取得《药品生产许可证》，且其车间或者生产线未进行GMP符合性检查的，应当按照《药品生产监督管理办法》规定进行GMP符合性检查。持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。持有人试点期间至新修订《药品注册管理办法》实施前，以委托生产形式获得批准上市的，《药品生产许可证》。

孕妇药品生产资质的监管机制

为进一步落实药品上市许可持有人委托生产药品质量安全主体责任，保障药品全生命周期质量安全，国家药监局对持有人委托生产的许可管理、生产管理、质量控制与放行、监测与处置等方面进行监督管理。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。同时，提升标准管理能力，如加快制修订配套法规规章，及时清理完善规范性文件，有序推进技术指南制修订，构建更加系统完备的药品监管法律法规制度体系。加快完善政府主导、企业主体、社会参与的相关标准工作机制，继续实施国家药品标准提高行动计划，强化药品标准体系建设，完善标准管理制度措施，加强标准制修订全过程精细化管理。完善医疗器械标准体系，构建化妆品标准体系，加强国家标准、行业标准、团体标准、企业标准统筹协调。积极参与国际相关标准协调，提升与国际标准一致性程度。加强标准信息化建设，提高公共标准服务水平。