药品生产许可证片

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2024-10-17 08:56:30
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内容摘要：一、药品生产许可证的申请流程根据相关规定，药品生产许可证的申请流程如下：申请人所在企业需要符合相关法律法规要求，提交的质量管理体系...

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一、药品生产许可证的申请流程

根据相关规定，药品生产许可证的申请流程如下：

申请人所在企业需要符合相关法律法规要求，提交的质量管理体系要健全，并且最好通过相关认证。申请单位需要具备符合国家相关要求的药品生产企业条件，例如企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件需满足要求，同时要提供投资规模等情况说明。还需准备药品生产许可证申请表、基本情况（包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力等）、组织机构图等材料，这里营业执照不需要提交，由监管部门自行查询。

接着是申请材料的审核。监管部门会对企业提交的申请材料进行审核，审核内容包括企业的基本信息、生产条件、质量管理体系等方面是否符合要求。

如果申请材料审核通过，药品监管部门将组织现场核查。主要验证企业的场地、设施、设备、工艺流程等是否与申请文件相符，并是否符合GMP（药品生产质量管理规范）要求。

在现场核查通过后，药品监管部门会组织专家进行技术评审。对申请企业的药品生产能力、质量管理体系等进行评估，以确定企业是否具备生产药品的能力和条件。

经过审核、现场核查、技术评审等环节，如果企业符合要求，所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门将批准企业的申请，企业取得药品生产许可证。

二、药品生产许可证的办理条件

法规依据方面的要求
- 根据《中华人民共和国药品管理法》第四十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，无药品生产许可证不得生产药品。《药品生产监督管理办法》（局令第28号）第三条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得的药品注册证书的药品质量负责。
企业自身的基本条件
- 机构人员条件：企业需要有合理的组织机构设置，配备足够的、具备相关专业知识和技能的人员，包括生产、质量控制、质量管理等方面的人员，这些人员要满足相应岗位的资质要求。
- 设施设备条件：企业的生产场地、周边环境要符合要求，基础设施要完善，生产设备要满足药品生产工艺和质量控制的需求。例如，生产车间的布局要合理，防止交叉污染；设备的选型、安装、维护要符合规范，能够保证药品生产的稳定性和一致性。
- 质量管理条件：要建立完善的质量管理体系，包括质量标准的制定、质量控制的方法和流程、质量保证的措施等。从原材料的采购、生产过程的监控到成品的检验放行，都要有严格的质量管理措施。
- 检验仪器设备条件：企业需要配备与生产药品相适应的检验仪器设备，这些设备要能够准确地检测药品的各项质量指标，如含量测定、杂质检查等。并且要对检验仪器设备进行定期的校准、维护和验证，确保检验结果的准确性。
- 质量保证规章制度条件：要有健全的质量保证规章制度，涵盖药品生产的各个环节，如生产管理、质量管理、人员管理、文件管理等方面的制度。例如，生产操作规程、质量检验规程、人员培训制度、文件管理制度等，以确保药品生产活动的规范化和标准化。
- 对于疫苗生产企业还有特殊规定：疫苗生产企业除了满足上述一般药品生产企业的条件外，还需要在生产设施设备、质量管理、人员资质等方面满足更高的要求，以确保疫苗的安全性和有效性。这是因为疫苗的使用对象广泛，对公众健康影响重大，一旦出现质量问题，后果不堪设想。

三、药品生产许可证的相关法规

《药品生产监督管理办法》
- 28它是药品生产许可证相关的重要法规。它在总则中明确规定了制定目的是加强药品生产监督管理，规范药品生产活动，依据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国中医药法》、《中华人民共和国疫苗管理法》、《中华人民共和国行政许可法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》等法律、行政法规制定本办法。在中华人民共和国境内上市药品的生产及监督管理活动，应当遵守本办法。从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。
- 它对生产许可证的核发条件、办理程序时限、现场检查要求等环节进行了规定。例如，规定了从事药品生产应当具备机构人员、设施设备、质量管理、检验仪器设备、质量保证规章制度等5方面条件，同时对疫苗生产企业进行特殊规定。还规定了许可程序和时限要求等。
《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例
- 《中华人民共和国药品管理法》是药品生产管理的基本法律依据，其中规定从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证，这明确了药品生产许可证的审批主体等基本要求。其实施条例进一步细化了药品管理法中的相关规定，如在药品生产企业的开办、生产许可的申请等方面可能会有更具体的操作规范等。
《药品生产质量管理规范》（GMP）
- 它是药品生产企业管理生产和质量的基本准则。企业在申请药品生产许可证时，其生产过程必须符合GMP的要求。例如，在生产场地的布局、设备的管理、人员的操作规范、文件记录的管理等方面都要遵循GMP的标准。它的目的是确保药品生产过程的规范化、标准化，保证药品的质量稳定、可靠、安全。例如，药品生产车间的洁净度要求、生产设备的清洗和维护规程、生产过程中的物料管理等都在GMP中有详细的规定，企业必须严格执行这些规定，以满足药品生产许可证的办理和维持要求。

四、药品生产许可证的有效期规定

一般有效期规定
- 根据《药品生产监督管理办法》规定，药品生产许可证有相应的有效期。许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证，并予补办。
特殊情况的有效期规定
- 对于药品生产企业申请变更、重新发证、补发等情况，《生产办法》施行后，应当按照其有关要求进行审查。变更、补发的原有效期不变，重新发证的有效期自发证之日起计算。例如，如果企业只是变更了一些许可证上的非关键信息，如企业法定代表人变更等，那么许可证的有效期不变；如果企业是重新申请发证，例如企业进行了大规模的生产设施改造、生产工艺重大变更等情况重新申请发证，那么新证的有效期从新发证之日起计算。同时，现有《药品生产许可证》在有效期内继续有效，在《生产办法》施行后，应当按照《生产办法》有关规定进行办理。

五、药品生产许可证的监管要求

遵守法律法规及规范标准
- 从事药品生产活动，应当遵守法律、法规、规章、标准和规范，保证全过程信息真实、准确、完整和可追溯。这意味着企业在药品生产过程中，从原材料采购、生产加工、质量控制、成品检验到销售等各个环节，都要遵循相关的法律法规，如《药品生产监督管理办法》、《中华人民共和国药品管理法》及其实施条例等，以及相关的标准和规范，如药品生产质量管理规范（GMP）等。例如，企业在采购原材料时，要按照相关标准对原材料的质量进行检验，确保原材料符合药品生产的要求；在生产过程中，要严格按照生产操作规程进行操作，并且对生产过程中的关键参数进行记录和监控，保证生产过程的稳定性和可控性。
属地监管原则下的监管事权划分
- 《药品生产监督管理办法》在坚持属地监管原则的基础上，细化了药品监管部门在药品生产环节的监管事权，做到权责清晰，确保药品生产监管工作落到实处。省级药品监督管理部门对本辖区内的药品生产企业进行监管，负责药品生产许可证的核发、变更、重新发证、补发等工作的审查和管理。例如，对于企业申请药品生产许可证的核发，省级药品监督管理部门要按照规定的程序和条件进行审核、现场核查和技术评审等工作；对于企业申请许可证变更，如生产范围变更、企业名称变更等，省级药品监督管理部门要对变更内容进行审查，符合规定的予以变更。
生产许可现场检查验收标准
- 生产许可现场检查验收标准应当符合《中华人民共和国药品管理法》及实施条例有关规定和药品生产质量管理规范相关要求。在现场检查中，监管部门会对企业的场地、设施、设备、工艺流程等进行检查，确保企业的实际生产条件与申请文件相符，并且符合GMP要求。例如，检查企业的生产车间是否按照GMP的要求进行布局，是否有防止交叉污染的措施；设备的选型、安装、维护是否符合规范，能否满足生产工艺要求；生产过程中的质量控制措施是否到位，如是否对中间产品进行检验等。
强化药品上市许可持有人委托生产监督管理
- 在药品上市许可持有人委托生产的情况下，各省、自治区、直辖市药品监督管理部门（省级药品监管部门）应当按照《药品生产监督管理办法》、《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关规定》等对相关事项进行监督管理。例如，申请人拟委托生产药品、申请办理药品生产许可证（B类许可证）或者申请B类许可证许可事项变更的，省级药品监管部门要进行相应的监管。委托双方的企业名称、品种名称、批准文号、有效期等有关变更情况，应当在《药品生产许可证》副本中载明。委托双方在同一个省的，持有人应当向所在地省级药品监管部门提交相关申请材料，受托方应当配合持有人提供相关材料。