药品生产许可证怎么处罚

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  好顺佳集团

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  2024-10-17 08:56:30

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一、药品生产许可证处罚规定

药品生产许可证的处罚规定涵盖多种违法违规行为的处理方式。

（一）未取得许可证相关处罚

如果未取得《药品生产许可证》生产药品，依据《中华人民共和国药品管理法（修订）》规定，会依法予以取缔，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售的药品（包括已售出和未售出的药品）货值金额二倍以上五倍以下的罚款；构成犯罪的，依法追究刑事责任。例如，某企业在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下生产销售黄体酮等药品，货值金额 余万元，这种情况就会面临上述处罚，并且可能被追究刑事责任。

（二）生产销售假药劣药相关处罚

1. 生产销售假药

   • 生产、销售假药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有药品批准证明文件的予以撤销，并责令停产、停业整顿；情节严重的，吊销《药品生产许可证》等相关许可证；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

2. 生产销售劣药

   • 生产、销售劣药的，没收违法生产、销售的药品和违法所得，并处违法生产、销售药品货值金额一倍以上三倍以下的罚款；情节严重的，责令停产、停业整顿或者撤销药品批准证明文件、吊销《药品生产许可证》等；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

（三）违反质量管理规范相关处罚

药品的生产企业未按照规定实施《药品生产质量管理规范》，给予警告，责令限期改正；逾期不改正的，责令停产、停业整顿，并处五千元以上二万元以下的罚款；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

（四）其他违规行为处罚

1. 从无许可证企业购进药品

   • 药品的生产企业违反规定从无《药品生产许可证》的企业购进药品的，责令改正，没收违法购进的药品，并处违法购进药品货值金额二倍以上五倍以下的罚款；有违法所得的，没收违法所得；情节严重的，吊销《药品生产许可证》。

2. 伪造、变造等许可证相关违规

   • 伪造、变造、买卖、出租、出借许可证或者药品批准证明文件的，没收违法所得，并处违法所得一倍以上三倍以下的罚款；没有违法所得的，处二万元以上十万元以下的罚款；情节严重的，并吊销卖方、出租方、出借方的《药品生产许可证》等；构成犯罪的，依法追究刑事责任。

3. 提供虚假资料取得许可证

   • 违反规定提供虚假的证明、文件资料样品或者采取其他欺骗手段取得《药品生产许可证》的，吊销《药品生产许可证》，五年内不受理其申请，并处一万元以上三万元以下的罚款。

二、药品生产许可证处罚案例

（一）无证生产案例

国家药监局公布的典型案例中，有公司在未取得《药品生产许可证》和药品批准证明文件情况下，生产销售黄体酮、宝丹酮、丙酸睾酮等药品，货值金额 余万元。任丘市市场监督管理局将该案件移送公安机关进行立案侦查。这种未取得许可证就进行生产的行为，面临着被取缔、没收药品和违法所得、罚款等处罚，并且相关人员可能被追究刑事责任。

（二）生产假药劣药案例

在最高人民法院发布的药品安全典型案例中，有涉及假冒九价疫苗、中西药混合粉冒、销售未注明产品批号等生产销售假药的情形。对于这些生产销售假药的企业，会被没收药品和违法所得、罚款，情节严重的会被吊销《药品生产许可证》，相关人员还可能面临刑事处罚。

（三）违反质量管理规范案例

《药品生产许可证》的典型案例，但根据规定，如果药品生产企业未按照《药品生产质量管理规范》进行生产，在警告、责令限期改正后仍不改正，或者情节严重的，就会面临吊销许可证等处罚。

三、药品生产许可证处罚的法律依据

（一）《中华人民共和国药品管理法（修订）》

这部法律是药品生产许可证处罚的主要法律依据。其中第九章明确规定了各种违法违规行为的法律责任。例如，对于未取得许可证生产经营药品、生产销售假药劣药、违反质量管理规范、从无许可证企业购进药品、伪造变造许可证等行为都有相应的处罚规定，这些规定为药品生产许可证的处罚提供了全面的法律框架。

（二）《药品监督行政处罚程序规定》（局令第1号）

该规定明确了药品监督管理部门查处违法案件时，对于依法应当吊销《药品生产许可证》等许可证的案件，在其权限内依法作出行政处理的程序等相关内容，为药品生产许可证处罚的程序方面提供了依据。

（三）《药品生产监督管理办法》

此办法规定了从事药品生产活动的条件、许可、监督管理等内容。它明确了药品生产企业应依法取得药品生产许可证，并遵守药品生产质量管理规范。如果企业违反该办法中的相关规定，就会依据其中的罚则以及相关的法律规定进行处罚，这也是药品生产许可证处罚的重要依据之一。

四、药品生产许可证处罚的标准和程序

（一）处罚标准

1. 罚款标准

   • 未取得许可证生产药品是货值金额二倍以上五倍以下罚款；生产销售假药是货值金额二倍以上五倍以下罚款；生产销售劣药是货值金额一倍以上三倍以下罚款；伪造、变造等许可证相关违规是没收违法所得并处违法所得一倍以上三倍以下罚款（无违法所得的处二万元以上十万元以下罚款）；提供虚假资料取得许可证是处一万元以上三万元以下罚款等，不同的违法违规行为对应不同的罚款标准，这些标准都是根据违法的性质和危害程度来确定的。

2. 吊销许可证标准

   • 生产销售假药劣药情节严重、违反质量管理规范情节严重、从无许可证企业购进药品情节严重、伪造变造许可证情节严重等情况下会吊销《药品生产许可证》。例如，多次生产销售假药或者生产销售假药造成严重危害后果等就属于情节严重的情况，会导致许可证被吊销。

（二）处罚程序

1. 立案调查

   • 药品监督管理部门接到举报、检查发现或者其他途径获取的违法线索后，对涉嫌违反药品生产许可证相关规定的行为进行立案调查。调查过程中要收集证据，包括药品生产记录、销售记录、相关文件资料等，对相关人员进行询问等。

2. 合议处理意见

   • 根据《药品监督行政处罚程序规定》，合议应当根据认定的违法事实，依照有关药品管理法律、法规和规章的规定，分别提出处理意见。如违法事实清楚，证据确凿，程序合法的，依法提出行政处罚的意见，对于有可以不予处罚、从轻、减轻处罚或者从重处罚情节的，提出相应意见。

3. 处罚决定与执行

   • 药品监督管理部门根据合议结果作出处罚决定。处罚决定作出后，要送达被处罚的药品生产企业，被处罚企业需要按照处罚决定执行，如缴纳罚款、停产停业整顿或者吊销许可证后的相关手续办理等。如果被处罚企业对处罚决定不服，可以依法申请行政复议或者提起行政诉讼。

五、不同地区药品生产许可证处罚的差异

（一）监管事权划分差异

1. 属地监管原则下的差异

   • 根据《药品生产监督管理办法》，省级药品监管部门负责本行政区域内的药品生产监督管理，承担药品生产环节的许可、检查和处罚等工作。但在不同地区，由于各地的药品生产企业数量、规模、产业结构等不同，例如，某些药品生产大省，可能会投入更多的人力、物力进行日常监管，对药品生产许可证的处罚也可能更加严格和细致，以确保本地区药品生产的质量和安全。

2. 跨区域生产监管差异

   • 在药品跨区域生产时，如药品上市许可持有人和受托生产企业不在同一省、自治区、直辖市的，由药品上市许可持有人所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对药品上市许可持有人的监督管理，受托生产企业所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门负责对受托生产企业的监督管理。不同地区的药品监管部门在信息通报、这也会影响到对药品生产许可证相关违规行为的处罚。例如，有的地区之间信息沟通顺畅，能够及时发现和处理跨区域生产中的违规行为，而有的地区可能在协作上存在一定的滞后性，影响处罚的及时性和有效性。

（二）地方政策法规补充差异

• 一些地区可能会根据本地的实际情况，在不违反国家法律法规的前提下，制定一些补充性的政策法规来加强对药品生产的监管。这些地方政策法规可能会对药品生产许可证处罚的某些方面进行细化或者补充规定。例如，某些地区可能对本地特色药品的生产监管有更严格的要求，在处罚上也会相应地更加严格或者有特殊的处罚措施。

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