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药品委托生产许可证B证

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2024-10-17 08:56:30
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内容摘要：药品委托生产许可证 B 证的申请条件药品委托生产许可证 B 证的申请条件主要包括以下方面：具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程...

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药品委托生产许可证 B 证的申请条件

药品委托生产许可证 B 证的申请条件主要包括以下方面：

具备依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。
拥有与药品委托生产相适应的厂房、设施和卫生环境。
设有能对所委托生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员及必要的仪器设备。
制定有保证药品质量的规章制度，并符合国务院药品监督管理部门依据《药品管理法》制定的药品生产质量管理规范要求。

委托方还需要完成支持药品上市注册的药学、药理毒理学和药物临床试验等研究，确定质量标准，完成商业规模生产工艺验证，并做好接受药品注册核查检验等准备工作后，再提出药品生产许可证的核发申请或者增加生产范围的申请。

药品委托生产许可证 B 证的办理流程

药品委托生产许可证 B 证的办理流程通常如下：

网上申报：以江苏省为例，省内的企业需要委托其他药品生产企业生产的，需先在江苏政务服务网进行网上申报，按照办事指南要求上传资料。
资料初审：药监部门对提交的资料进行初步审查。
技术审评：对申报资料进行技术方面的评估。
现场检查：派出专家对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查。
审批审查确认：对现场检查结果进行上报，进行审批审查确认。
发证：通过审批审查确认后，发放药品委托生产许可证 B 证。

在核发 B 证的过程中，存在一些特殊程序和要求：

委托双方均为江苏省的情形。委托双方分别申请 B 证、C 证的核发，同步向省药监局提交相关申请材料，药品认证审评中心同步组织现场检查，分别提出委托方委托生产品种、受托方受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局同步审批。
受托方为江苏省、委托方为外省的情形。受托方先向省药监局提交申请 C 证相关材料，药品认证审评中心组织现场检查，提出受托方是否符合受托品种生产条件的综合技术评定意见，省药监局出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见。待委托方所在地省级药品监管部门最终审批后，省药监局依据其审批，决定是否核发受托方 C 证。
委托方为江苏省、受托方为外省的情形。待受托方所在地省级药品监管部门出具受托方是否符合受托品种生产条件和同意受托生产的意见后，委托方再向省药监局提交申请 B 证相关材料，药品认证审评中心对委托方组织现场检查，结合受托方所在地省级药品监管部门出具的意见，提出核发 B 证的综合技术评定意见，省药监局决定是否核发委托方 B 证。

申报材料通常包括：

按申请材料顺序制作目录。
药品生产许可证申请表。
基本情况，包括企业名称、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力(含储备产能)。
营业执照(申请人不需要提交，监管部门自行查询)。
组织机构图(注明各部门的职责及相互关系、部门负责人)。
法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人及部门负责人简历、学历、职称证书和身份证(护照)复印件；依法经过资格认定的药学及相关专业技术人员登记表，并标明所在部门及岗位；高级、中级、初级技术人员的比例情况表。
拟委托生产的范围、剂型、品种、质量标准及依据。
拟委托生产剂型及品种的工艺流程图，并注明主要质量控制点与项目、受托方共线生产情况。
生产管理、质量管理主要文件目录。
药品上市放行规程。
委托协议和质量协议。
持有人确认受托方具有受托生产条件、技术水平和质量管理能力的评估报告。
受托方药品生产许可证正副本复印件。
受托方药品生产企业的场地、周边环境、基础设施、设备等情况说明。
受托方周边环境图、总平面布置图、仓储平面布置图、质量检验场所平面布置图。
受托方生产工艺布局平面图(包括更衣室、盥洗间、人流和物流通道、气闸等，并标明人、物流向和空气洁净度等级)，空气净化系统的送风、回风、排风平面布置图，工艺设备平面布置图。
受托方空气净化系统、制水系统、主要设备确认或验证概况；生产、检验仪器、仪表、衡器校验情况。
受托方主要生产设备及检验仪器目录。
受托方药品出厂放行规程。
受托方所在地省级药品监管部门出具的通过药品 GMP 符合性检查告知书以及同意受托生产的意见。
申请材料全部内容真实性承诺书。
凡申请企业申报材料时，申请人不是法定代表人或负责人本人，企业应当提交《授权委托书》。
公司的股东会或股东大会、董事会关于企业分立的决议(企业因分立而新设药品生产企业需提交)。
原药品生产企业分立的情况说明(企业因分立而新设药品生产企业需提交)。
检查分局结合日常监管同意分立意见(企业因分立而新设药品生产企业需提交)。

办理时限方面，办件类型为承诺件，法定办结时限和承诺办结时限均为 40 个工作日。

药品委托生产许可证 B 证的监管要求

为深化药品委托生产质量监管，确保药品全生命周期安全，各级药品监管部门依据相关法规和指南，对药品委托生产许可证 B 证进行严格监管。

持有人委托生产制剂的，应当与符合条件的药品生产企业签订委托协议和质量协议，委托协议和质量协议的内容应当符合有关法律法规规定。国家药监局发布药品委托生产质量协议指南后，委托双方应当按照要求对委托协议和质量协议进行完善和补充签订。
原已经办理药品委托生产批件的，在有效期内继续有效。《药品生产监督管理办法》实施后，委托双方任何一方的《药品生产许可证》到期、变更、重新审查发证、补发的，或者药品委托生产批件到期的，原委托生产应当终止，需要继续委托生产的，应当按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关公告的要求办理。药品委托生产不再单独发放药品委托生产批件。
各级药品监督管理部门要加强领导、统筹部署，结合本行政区域的工作实际，做好相关法规的宣贯和培训。要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断，保证药品质量安全。

药品委托生产许可证 B 证的案例分析

在实际操作中，有许多关于药品委托生产许可证 B 证的案例，以下为部分示例：

【原创】MAH B 证现场检查实录：2020 年 1 月颁布的最新的《药品生产监督管理办法》要求，委托他人生产制剂的药品上市许可持有人，应当按照本办法规定申请办理药品。
新监管形势下广东省药品委托生产检查发现的问题：通过整理往年药品委托生产 B 证检查发现的缺陷，分析 B 证企业存在缺陷的本质原因，结合新法规提出可行建议。

药品委托生产许可证 B 证的相关政策法规

与药品委托生产许可证 B 证相关的政策法规主要包括：

《国家药监局关于实施新修订〈药品生产监督管理办法〉有关事项的公告（2020 年第 47 号）》：对药品委托生产许可证 B 证的申请、变更、重新发证等事项进行了规定，明确了自 2020 年 7 月 1 日起，从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可，应当按照《药品生产监督管理办法》有关规定办理。
广东局依据多项国家及地方药品管理法规与指南，发布了《关于进一步加强广东省药品委托生产监督管理有关事项的通知》，聚焦于 B 证持有人（MAH）与受托企业在委托生产过程中的核心合规要点。