药品生产企业许可证备案号

好顺佳集团
2024-10-17 08:56:30
2422

内容摘要：一、药品生产企业许可证备案号的含义药品生产企业许可证备案号是一种标识符号，它代表着药品生产企业在国家药品监管体系中的特定身份和生产...

各类资质· 许可证· 备案办理

无资质、有风险、早办理、早安心，企业资质就是一把保护伞。好顺佳十年资质许可办理经验，办理不成功不收费！

一、药品生产企业许可证备案号的含义

药品生产企业许可证备案号是一种标识符号，它代表着药品生产企业在国家药品监管体系中的特定身份和生产许可资格。

在药品管理体系中，从事药品生产活动必须经过严格的监管流程。依据《药品生产监督管理办法》（2020版）第一章第三条规定，从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。这个许可证的颁发意味着企业在生产设施、人员资质、质量管理体系等多方面达到了法定的药品生产要求。而药品生产企业许可证备案号则是对这一许可状态的一种编号记录。

它类似于企业在药品生产领域的“身份证号”，通过这个备案号，监管部门可以方便地对企业进行管理、监督和信息查询。例如在药品质量监管方面，如果发现某批次药品存在质量问题，监管部门可以通过备案号迅速定位到生产企业，进而对企业的生产流程、质量控制等环节进行调查。同时，对于企业自身而言，备案号也是企业合法生产药品的重要凭证，在药品销售、流通以及与其他医药相关企业合作时，该备案号可以证明企业的生产合法性和规范性。

另外，药品生产企业许可证备案号与药品生产质量管理规范（GMP）密切相关。企业取得许可证备案号意味着其需要严格遵守GMP规范，确保生产过程持续符合法定要求，从原材料采购、生产流程控制到成品检验等各个环节都需要在监管框架下进行，以保障药品的安全性、有效性和质量可控性。

二、如何查询药品生产企业许可证备案号

查询药品生产企业许可证备案号可以通过多种途径进行：

（一）国家药品监督管理局数据查询平台

在这个平台上，如果需要查询企业的监督检查、行政处罚等信息，则需要参阅相关省（自治区、直辖市）药品监督管理局网站公示信息。在使用国家药品监督管理局数据查询平台时，还可以利用平台提供的“常见问题”“数据反馈”按钮在线反馈问题。

（二）省级药品监督管理部门

省级药品监督管理部门在药品生产企业的监管过程中发挥着重要作用。当在国家药监局的数据查询中未查到数据或者公开内容和证书信息不一致时，可以联系企业所在地省级药品监督管理部门进行查询。例如，如果数据于省级药品监管部门，但存在数据不完整或与实际证书信息不符的情况，省级药品监管部门可以通过药品业务应用系统（信息采集类）药品生产许可证管理模块更新或补录数据。对于药品零售企业（含连锁门店）等相关业务，省级药品监管部门也承担着诸如筹建审批、经营许可等管理职能，这也从侧面反映出省级部门掌握着大量药品企业的相关信息，包括药品生产企业许可证备案号相关信息。

（三）其他可能的途径

在一些特定情况下，如果是对境内生产药品备案信息公示、中药提取物备案公示、中药配方颗粒备案信息公示有疑问，可以联系产品所在地省级药品监管部门；而对境外生产药品备案信息公示有疑问，则需要联系国家药品监督管理局药品审评中心。部分地区可能会建立本地的医药信息查询系统或者服务窗口，企业或公众也可以尝试通过这些途径获取药品生产企业许可证备案号的相关信息，但这些途径可能会因地区差异而有所不同。

三、药品生产企业许可证备案号的申请流程

（一）满足法定生产条件

根据相关法规要求，这包括企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件要符合药品生产的要求，例如生产场地要符合卫生、环保等标准，生产设备要满足药品生产工艺的需求且要定期维护校准等。同时，企业需要具备相应的人员组织架构，有专业的技术人员、质量管理人员等，并且要建立完善的质量管理体系，以确保药品生产过程中的质量控制。

（二）准备申请材料

企业需要准备药品生产许可证申请表、基本情况说明（包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）等内容）、企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明等材料。需要注意的是，营业执照不需要企业提交，监管部门会自行查询，但企业需要确保自身的经营活动是合法合规的，并且在组织机构图方面，要注明各部门的职能关系等信息，以便监管部门全面了解企业的组织管理情况。

（三）向省级药品监督管理部门申请

按照《药品生产监督管理办法》规定，从事药品生产活动应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准。企业要将准备好的申请材料提交给所在地省级药品监督管理部门。从事制剂、原料药、中药饮片生产活动的申请人，新申请药品生产许可证，应当按照《生产办法》有关规定办理，省级药品监管部门会按照相关法规对企业的申请进行审核。

（四）接受审核与检查

省级药品监督管理部门收到企业的申请后，会对企业提交的材料进行审核。审核内容包括企业申报信息的真实性、完整性以及企业是否真正满足药品生产的各项条件等。在审核过程中，可能还会进行现场检查，例如检查企业的生产场地、设备是否与申报材料一致，质量管理体系是否有效运行等。如果企业存在原址或异地新建、改建、扩建车间或者生产线的情况，根据规定，药品生产企业应按规定申请药品生产质量管理规范符合性检查（GMP符合性检查）。

（五）获得许可证及备案号

如果企业通过审核并且满足所有法定要求，省级药品监督管理部门会批准企业的申请，向企业核发药品生产许可证，同时赋予企业药品生产企业许可证备案号。这个备案号就成为企业合法生产药品的重要标识，企业在后续的药品生产、销售等活动中都需要遵循相关法规要求，并接受监管部门的监督管理。

四、药品生产企业许可证备案号的相关法规

（一）《药品生产监督管理办法》

这是药品生产企业许可证备案号相关的重要法规依据。其中明确规定了从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门批准，依法取得药品生产许可证。这一规定确立了药品生产许可证的颁发主体和基本的许可原则。同时，该办法还对药品生产企业在生产过程中的各项要求进行了规范，如要求企业严格遵守药品生产质量管理规范（GMP），确保生产过程持续符合法定要求。无论是制剂、原料药还是中药饮片生产企业都需要遵循这些规定，这也是保障药品质量安全的基础。例如在企业的生产设施设备、人员资质、质量管理体系等方面都需要符合办法中的相关要求，而药品生产企业许可证备案号则是企业达到这些法规要求后的一种标识和监管依据。

（二）新《药品管理法》

新《药品管理法》规定从事药品生产活动应当取得药品生产许可证，这是企业进行药品生产的基本前提。它从宏观层面确立了药品生产的法律框架，强调了药品质量安全的重要性。在这一法律框架下，配套的药品管理的法律法规也在不断完善。例如，对于药品上市许可持有人有明确的责任规定，要求其建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范。这些规定都与药品生产企业许可证备案号息息相关，因为备案号代表着企业在遵守这些法规要求下的合法生产身份。

（三）其他相关法规

除了上述主要法规外，还有一些法规也对药品生产企业许可证备案号相关的事务进行规范。例如国家药监局关于加强药品上市许可持有人委托生产监督管理工作的公告（2023年第132号）等相关法规，在药品上市许可持有人委托生产方面进行规定。如果企业涉及委托生产药品的情况，需要遵循相关的许可管理规定，这也间接影响到药品生产企业许可证备案号的管理和企业的生产运营模式。这些法规共同构建了一个完整的药品生产监管体系，药品生产企业许可证备案号在这个体系中作为一种重要的管理标识，贯穿于企业生产经营的各个环节，保障了药品生产的合法性、安全性和质量可控性。

五、常见药品生产企业许可证备案号示例

目前并没有一个完全统一固定格式的药品生产企业许可证备案号示例可供展示。可以参考一些类似的药品相关编号的格式来进行理解。

以医疗器械备案凭证编号为例，其编号规则有一定的借鉴意义。医疗器械备案凭证编号第一位X代表备案部门所在地省、自治区、直辖市的简称；第二位X代表备案部门所在地设区的市级行政区域的简称；第三到六位X代表4位数备案年份；第七到十位X代表4位数备案流水号。虽然药品生产企业许可证备案号与之不完全相同，但从管理的逻辑上看，药品生产企业许可证备案号可能也会包含一些地域信息、时间信息或者顺序编号等元素。例如，可能会包含企业所在地区的标识，以便于从备案号中快速识别企业的大致地域范围；也可能会有与企业申请备案时间相关的信息编码，反映企业取得备案资格的先后顺序或者特定的时间节点等信息。同时，不同的药品类别、生产类型（如自行生产或委托生产）等因素也可能会在备案号的构成中有所体现，例如像《药品生产许可证》分类码中对于自行生产和委托生产就有不同的标识要求，自行生产所申报药品的，《药品生产许可证》分类码应包含标识A，委托其他生产企业生产所申报药品的，申请人《药品生产许可证》分类码应包含标识B，并且都需要具备相应生产范围，生产地址也有相应规定等，这些因素都可能会以某种方式体现在药品生产企业许可证备案号的构成当中。