安徽省药品生产许可证企业

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  好顺佳集团

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  2024-10-17 08:53:31

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  5270

安徽省药品生产许可证企业名单

安徽省有药品生产企业 461 家（含中药饮片、医用气体等）。其中，化学药生产企业 102 家（含同时生产中成药等），医用气体生产企业 19 家，生物制剂生产企业 6 家，中药饮片生产企业 246 家，中成药生产企业 34 家。以下为部分企业名单：

• 安徽华润金蟾药业股份有限公司

• 安徽 药业有限公司

• 南京同仁堂黄山精制药业有限公司

• 安徽双鹤药业有限责任公司

• 合肥立方制药股份有限公司

• 上海悦胜芜湖药业有限公司

• 安徽联谊药业股份有限公司

• 安徽威尔曼制药有限公司

• 合肥诚志生物制药有限公司

• 安徽江中高邦制药有限责任公司

• 安徽安科恒益药业有限公司

• 安徽国正药业股份有限公司

• 安徽安科生物工程(集团)股份有限公司

• 安徽安科余良卿药业有限公司

• 上海华源长富药业集团旌德制药有限公司

• 安徽省双科药业有限公司

• 安徽圣鹰药业有限公司

• 安徽凤阳科苑药业有限公司

• 兆科药业(合肥)有限公司

• 安徽天洋药业有限公司

• 安徽同泰药业有限公司

• 安徽九方制药有限公司

• 安徽省先锋制药有限公司

• 安徽环球药业股份有限公司

• 上海海虹实业(集团)巢湖今辰药业有限

• 海南卫康制药(潜山)有限公司

• 合肥今越制药有限公司

• 安徽国森药业有限公司

• 上海华源安徽锦辉制药有限公司

• 东芝堂药业(安徽)有限公司

• 芜湖绿叶制药有限公司

• 上海庆安药业集团宿州制药有限公司

• 上海宝龙安庆药业有限公司

• 安徽金太阳生化药业有限公司

• 上海中瀚投资集团宁国国安邦宁药业有限

• 安徽永生堂药业有限责任公司

• 安徽丰原药业股份有限公司

• 华益药业科技(安徽)有限公司

• 悦康药业集团安徽天然制药有限公司

• 安徽东盛友邦制药有限公司

• 合肥亿帆生物制药有限公司

• 国药集团国瑞药业有限公司

• 蚌埠丰原涂山制药有限公司

• 安徽新世纪药业有限公司

• 上海华源制药安徽广生药业有限公司

• 回音必集团安徽制药有限公司

• 上海华源安徽仁济制药有限公司

• 合肥合源药业有限公司

• 合肥利民制药有限公司

• 国药集团精方(安徽)药业股份有限公司

• 安徽广印堂中药股份有限公司

• 安徽延寿堂药业有限公司

• 安徽艾珂尔制药有限公司

• 马鞍山丰原制药有限公司

• 精诚徽药药业股份有限公司

• 安徽双鹤药业有限责任公司

• 安徽长江药业有限公司

• 宣城市金芙蓉药业有限公司

• 中峘本草制药有限公司

• 安徽乐然堂药业有限公司

安徽省药品生产许可证企业申请流程

开办药品生产企业，申办人应当向拟办企业所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门提出申请。安徽省药品生产许可证的申请流程如下：

• 申请人为安徽省内市场主体，且无被限制进入药品行业的情形。

• 符合《药品生产监督管理办法》第六条规定的条件：

  • 有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产负责人、质量负责人、质量受权人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。

• 从事制剂、原料药、中药饮片生产活动，申请人应符合《药品生产监督管理办法》规定，按照相关要求申请《药品生产许可证》。同时涉及自产、委托、受托等多种生产情形的，可以合并提交申请资料。药品上市许可持有人、药品生产企业对其申请材料全部内容的真实性负责。

  • 企业负责人等关键人员变更：为进一步强化“放管服”要求，申请变更企业负责人、质量负责人、生产负责人、质量受权人的，企业需提供变更申请表和书面承诺，减免变更对象的简历、学历（职称）证明和身份证复印件等资料。

  • 涉及持有人委托、受托情形的变更：

    • 涉及委托生产的，委托方应按照要求，提供“药品上市许可持有人委托他人生产的情形”材料。

    • 涉及受托生产的，受托方应按照要求，提供“药品生产企业接受委托生产的情形”材料，在委托方委托生产申请获批后，在许可证副本中对受托情况予以登记。委托方在本省的，受托方在委托方提交委托生产申请后，无需另行申请受托生产。受托方在本省的，由省局对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，出具现场检查。受托方在外省的，由受托方所在地省局对受托方生产药品的车间和生产线开展现场检查，出具现场检查。原委托方获批的委托生产批件在有效期内继续有效。在重新发证后需要继续委托的，应在委托生产批件到期前，按照《药品生产监督管理办法》有关生产地址和生产范围变更的规定以及相关要求办理委托生产。

  • 相关变更涉及药品注册证书及其附件载明内容变更的，应按照国家局药品注册及药品上市后变更管理有关要求进行办理。

• 药品生产质量管理规范符合性检查（GMP 符合性检查）：

  • GMP 符合性检查，不作为行政许可事项管理。

  • 具有以下情形之一的，药品上市许可持有人、药品生产企业应申请 GMP 符合性检查：

    • 申请药品生产许可证核发，在原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，增加生产范围等生产许可，需要经过 GMP 符合性检查的。

    • 符合《药品生产监督管理办法》第 52 条，相关公告第 3 条、第 5 条，《药品注册管理办法》第 47 条规定的。

  • 申请人应按照要求报送材料。所有材料扫描成电子版，通过电子邮箱(ahcec0551@ )报送至省药品审评查验中心（省局正在建设“GMP 符合性检查”系统，启用时间另行通知）。省药品审评查验中心经现场检查和综合评定后，通过网站公告检查结果。通过符合性检查相关信息在药品生产许可证副本中载明。

  • 企业申请核发《药品生产许可证》或增加生产地址、生产范围，但尚未取得相应剂型药品批准文号（含原料药批准通知书）的，应至少完成设施设备的确认验证等工作后申报，经许可现场检查并评定符合要求的，作出准予许可决定，予以核发等有关变更情况在药品生产许可证副本中载明，并备注“该车间或生产线未进行药品 GMP 符合性检查”。

  • 为进一步提高全省中药饮片生产质量水平，对于未实行批准文号管理的中药饮片，企业应在申报相关生产许可时，同步申请 GMP 符合性检查。

  • 药品生产企业关键生产设施设备发生变更的，企业应按照药品 GMP 有关规定做好验证确认工作，并根据《药品注册管理办法》等法规，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，提交补充申请、备案或者报告。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止办理接受境外制药厂商委托加工药品备案事项。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止办理药用辅料生产企业药品生产许可证核发、变更等相关许可事项。

• 鉴于国家药监局正对《药品注册管理办法》《药品生产监督管理办法》配套制度文件体系持续修订完善，本通告如与国家药监局新规定不一致的，按照国家药监局要求执行[12]

安徽省药品生产许可证企业监管要求

安徽省药品生产许可证企业的监管要求主要包括以下方面：

• 开办药品生产企业，除应当符合国家制定的药品行业发展规划和产业政策外，还应当符合以下条件：

  • 具有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人。

  • 企业法定代表人或者企业负责人、质量负责人无《药品管理法》第七十六条规定的情形。

• 药品生产企业关键生产设施设备发生变更的，企业应按照药品 GMP 有关规定做好验证确认工作，并根据《药品注册管理办法》等法规，参照相关技术指导原则开展研究工作，全面评估变更对药品安全性、有效性和质量可控性的影响，提交补充申请、备案或者报告。

• 具有以下情形之一的，药品上市许可持有人、药品生产企业应申请药品生产质量管理规范符合性检查（GMP 符合性检查）：

  • 申请药品生产许可证核发，在原址或者异地新建、改建、扩建生产车间或者生产线，增加生产范围等生产许可，需要经过 GMP 符合性检查的。

  • 符合《药品生产监督管理办法》第 52 条，相关公告第 3 条、第 5 条，《药品注册管理办法》第 47 条规定的。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止办理接受境外制药厂商委托加工药品备案事项。

• 自 2020 年 7 月 1 日起，停止办理药用辅料生产企业药品生产许可证核发、变更等相关许可事项[14]

安徽省药品生产许可证企业常见问题

以下是安徽省药品生产许可证企业常见的一些问题及解答：

• 如果营业执照上注册地址未变更，能否变更药品生产许可证上注册地址？

  • 答：不能。

• 企业注册地址变更是否属于许可事项变更？

  • 答：属于登记事项变更。

• 变更注册地址后，企业能否不交回原《药品生产许可证》来打印变更后的信息？

  • 答：应提供《药品生产许可证》正、副本供打印变更的相关信息 。

• 企业应当在市场监管部门核准变更后的多长时间内申请药品生产许可证变更登记？

  • 答：30 日内。

• 拟变更的名称与营业执照上核准变更的企业名称不一致，可不可以办理？

  • 答：不可以。

• 企业名称变更属于许可事项变更吗？

  • 答：属于登记事项变更。

• 什么是企业负责人？

  • 答：企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理

安徽省药品生产许可证企业成功案例

以下是安徽省药品生产许可证企业的一些成功案例：

• 2024 年 5 月 12 日，沐源（安徽）药业有限公司成功获得药品生产许可证 B 证，成为入驻瑶海生命健康产业园区后又一家获得该资质的药企，标志着其在药品生产领域迈出了更坚实的步伐

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