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基因检测需要的资质

好顺佳集团
2024-10-17 08:53:15
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内容摘要：基因检测所需资质一、主体资质《医疗机构执业许可证》从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。...

各类资质· 许可证· 备案办理

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基因检测所需资质

一、主体资质

《医疗机构执业许可证》

从事疾病诊断、治疗活动的医疗机构执业，必须进行登记，领取《医疗机构执业许可证》。目前市场上医院之外开展基因检测的第三方机构大多选择以医学检验实验室的类别申请此证，还需遵守《医学检验实验室基本标准(试行)》和《医学检验实验室管理规范(试行)》的相关规定。取得此证只是开展基因检测业务的第一步，开展基因检测主体还需就其基因检测活动中所使用的医疗技术取得事先审批。
医疗技术审批
- 临床基因扩增检验实验室设置批复
开展临床基因扩增检验技术的医疗机构，应向省级卫生行政部门提出临床基因扩增检验实验室设置申请，通过技术审核后办理临床基因扩增检验项目的登记工作。擅自开展临床基因检验项目的医疗机构，将受到处罚并予以公告。
- 高通量基因测序技术临床应用试点单位
  
  开展高通量基因测序技术的医疗机构，应就基因测序项目向所在地的省级卫生计生部门申请试点。明确申请试点的基因测序项目包括：遗传病诊断、产前筛查和产前诊断、植入前胚胎遗传学诊断、肿瘤诊断与治疗等。
医疗器械生产许可证、医疗器械经营许可证

开办第二类、第三类医疗器械生产企业的，应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门申请生产许可。经营第一类医疗器械不需许可和备案，经营第二类医疗器械实行备案管理，经营第三类医疗器械实行许可管理。目前国内较大的基因检测公司，自行生产、经营基因检测相关的测序仪、测序试剂和耗材，一般还获取了《医疗器械生产许可证》及《医疗器械经营许可证》。

二、人员资质

临床基因扩增检验技术人员上岗证书

医疗机构临床基因扩增检验实验室人员应当经省级以上卫生行政部门指定机构技术培训合格后，方可从事临床基因扩增检验工作。若使用未经培训合格的专业技术人员从事相关工作，可能由省级卫生行政部门责令停止开展项目，并予以公告。
母婴保健技术考核合格证书

从事妇外周血胎儿游离 DNA 产前筛查与诊断的专业技术人员应符合以下所有条件：
1. 从事临床工作的，应取得执业医师资格。
2. 从事医技和辅助工作的，应取得相应卫生专业技术职称。
3. 符合《从事产前诊断卫生专业技术人员的基本条件》。
4. 经省级卫生行政部门批准，取得从事产前诊断的《母婴保健技术考核合格证书》。从事孕妇外周血胎儿游离 DNA 产前检测的实验室人员应当经过省级以上卫生计生行政部门组织的临床基因扩增检验技术培训，并获得培训合格证书。对于非医疗机构和非医务人员开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 采血或检测的，按照非法行医进行查处；对不具备资质开展孕妇外周血胎儿游离 DNA 检测或采血的，按照相关规定进行处罚。
从事体外诊断试剂的质量管理人员

与人类基因检测相关的试剂属于第三类体外诊断试剂。从事体外诊断试剂的质量管理人员中，应当有 1 人为主管检验师，或具有检验学相关专业大学以上学历并从事检验相关工作 3 年以上工作经历。从事体外诊断试剂验收和售后服务工作的人员，应当具有检验学相关专业中专以上学历或者具有检验师初级以上专业技术职称。

三、产品资质

基因测序诊断产品（包括基因测序仪及相关诊断试剂和软件），通过对人体样本进行体外检测，用于疾病的预防、诊断、监护、治疗监测、健康状态评价和遗传性疾病的预测等，符合医疗器械的定义，应作为医疗器械管理，并应按照《医疗器械监督管理条例》及相关产品注册的规定申请产品注册；未获准注册的医疗器械产品，不得生产、进口、销售和使用。其中，用于临床检测的基因测序仪、诊断软件产品，按照《医疗器械注册管理办法》的相关程序和要求申请注册；相关体外诊断试剂，按照《体外诊断试剂注册管理办法(试行)》的相关程序和要求申请注册。