医用氧气系统安装资质

内容摘要：一、医用氧气系统安装资质的要求医用氧气系统安装资质有着严格的要求。需要符合相关的国家标准和规范，如中提到的《医用气体管道系统第1...

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一、医用氧气系统安装资质的要求

医用氧气系统安装资质有着严格的要求。需要符合相关的国家标准和规范，如中提到的《医用气体管道系统第1部分：氧气管道系统》，规定了医疗机构中使用的氧气管道系统的设计、安装、功能、性能、测试、调试和文档的要求以及安全要求，包括供气系统、管道分配系统、控制系统、监控和报警系统等方面。

同时，如中所述，《医疗器械分类目录》中管理类别为Ⅱ类，分类代号为6856的医用中心吸引系统、医用中心供氧系统，其安装资质也有特定的技术审查要点，包括产品名称、结构组成等方面的要求。

另外，还需遵循中提到的GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》，其中以黑体字标志的条文为强制性条文，必须严格执行。

医用中心供氧管道系统安装施工单位应取得GC1或GC2压力管道安装资质证书，一般规定按GB/T3863、JB/T5905的规定执行。进行压缩充装或增压输送的压缩机上的活塞密封件不应使用氟塑料或其他未经医疗监察部门检验合格的材料。

获取医用氧气系统安装资质的流程较为复杂。要准备好相关的厂房与设施、设备，如液氧贮罐、液氧泵、气化器、汇流排或者自洁式过滤器、空冷塔、水冷塔、主空压机、空气增压机、辅助空压机、空气膨胀机、分子筛吸附器等。

同时，要了解并遵循相关的标准和规范，如GB 50751-2012《医用气体工程技术规范》中的施工要求，包括施工资质、设计文件、材料准备等。

还需注意避免使用不合格的医用氧或富氧空气（93%氧），使用未有药品注册证的医用氧，或使用未经注册的医用分子筛制氧系统作为氧源，以免造成氧气质量不达标。

医用氧气系统安装资质的认证机构包括国家级CMA资质检验单位等。例如，有些公司拥有医用中心供氧系统上门检验的国家级CMA资质，CNAS资质，一般该标准结合，等标准使用，国家级CMA资质检验机构出具的第三方检测报告全国医疗所认可，可直接用于医疗器械注册或备案，无需排队。

对于医用氧舱制造单位的资格审查，由国家质量技术监督局和卫生部共同组织或由认可的机构进行。

与医用氧气系统安装资质相关的法规众多。如中提到的，禁止使用不合格的医用氧或富氧空气（93%氧），使用未有药品注册证的医用氧，或使用未经注册的医用分子筛制氧系统作为氧源，以确保氧气质量达标。

同时，还有如中的《医用中心吸引系统、医用中心供氧系统产品技术审评规范》，对相关产品的技术审评工作进行指导和规范。

另外，像中的《医用氧舱安全管理规定》，对医用氧舱的设计、制造、安装、使用、检验等方面进行了严格的规定。

在获取医用氧气系统安装资质方面，有一些成功的经验可供参考。例如，在新冠疫情期间，多家定点收治医院面临医用氧气供应不足的问题，这促使相关单位更加重视医用氧气系统的设计与建设。

在设计方面，如年均氧气消耗量大于27500立方的医院，建议首选医用液氧贮罐作为主气备用气源，医用氧气钢瓶汇流排作为紧急备用气源的气气供应系统，并设置不小于2个的液氧储罐，且能自动切换，每支支路设置防回流措施，同时设置两组能相比切换的汽化器，且每组均能满足最大供气流量。

还应适当提高氧气管道设计承压能力，如从常见的承压提升至，使用层管道竖井内设性氧气二级稳压箱，当突发氧气需求量增大时，可临时提升氧气输送压力，保证用气终端的压力稳定。

补充信息

关于医用氧气系统的其他标准和规范
- 如中提到的《医用中心供氧系统注册审查指导原则（2022年第35号）》，对注册单元划分、综述资料等方面进行了规定。
- 还有中的《国家质量技术监督局、卫生部关于颁发<医用氧舱安全管理>》，对医用氧舱的安全监察与质量监督工作进行了详细的规定。
关于医用氧气系统的运行管理
- 如中提到的“浅谈医用氧气系统的工程设计和运行管理”，对氧气源的选择、氧气系统的日常管理等问题进行了探讨。
- 以及中提到的“医用氧气施工规定：施工资质、设备安装和品质检查详解”，对施工中的设备检查、管材外观检查等方面进行了说明。