医用包装袋生产资质

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2024-10-16 09:07:33
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内容摘要：医用包装袋生产资质的相关规定医用包装袋生产资质受到严格的法规和标准约束。国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料、容器管理...

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医用包装袋生产资质的相关规定

医用包装袋生产资质受到严格的法规和标准约束。国家药品监督管理局令（第21号）《药品包装用材料、容器管理办法》(暂行)该办法对药品包装用材料、容器的管理进行了明确规定。2022年，中国国家市场监督管理总局发布了《医疗器械生产监督管理办法》（第53号），旨在加强医疗器械生产监督管理，规范医疗器械生产活动，保证医疗器械的安全和有效。

医用包装袋生产资质的获取流程

获取医用包装袋生产资质并非一蹴而就，需要经历一系列的步骤。企业需要明确自身的生产工艺规程，其内容包括产品名称、规格、配方，生产工艺的操作要求，物料、中间产成品的质量标准和技术参数及储存注意事项，物料平衡的计算方法，成品容器、包装材料的要求等。

安庆宜人医用包装袋的制造工艺流程如下：

第一步：印刷。根据客户要求采用进口法国透析纸或高质量中国透析纸，及客户对版面设计的要求，将空白透析纸进行印刷。
第二步：复合。采用高质量膜的原材料，通过自主研发的第四代CPP/PET，进行复合。
第三步：分切。将印刷好的纸和膜，通过分切机安装尺寸进行分切。
第四步：制袋。在10万级洁净车间，用制袋机在130℃～200℃温度，60米～100/分速度的条件下，将透析纸与复合膜沿涂胶处进行复合制袋，重合进行三边边缘热熔压合后，得到医用包装袋，形成医用灭菌包装袋。

医用包装袋生产资质的审批部门

医用包装袋生产资质的审批部门主要是各省、自治区、直辖市药品监督管理局。例如，一次性使用无菌医疗器械生产企业的《医疗器械生产企业许可证》和《医疗器械产品注册证》换（发）证申请及检查验收工作，就是以各省、自治区、直辖市药品监督管理局为主体实施的，国家药品监督管理局也在相关审批中发挥重要作用，例如对首次进口的药包材进行审批等。

医用包装袋生产资质的申请条件

申请医用包装袋生产资质需要满足一系列条件。企业需要具备医疗器械生产许可证、ISO 13485质量管理体系认证等。在生产环境方面，参照医疗器械生产企业的标准进行选址及厂房、设施的设计制造，例如建造1500平米的10万级净化车间。同时，厂址选择时应考虑所在地周围的自然环境和卫生条件良好，至少没有空气或水的污染源，还宜远离交通干道、货场等。厂区的地面、道路应平整不起尘。

医用包装袋生产资质的有效期和续期要求

关于医用包装袋生产资质的有效期和续期要求，目前的相关规定中，不同类型的资质可能有所不同。例如，国家药品监督管理局注册核发的Ⅰ类《药包材注册证书》及《进口药包材注册证书》，省、自治区、直辖市药品监督管理部门注册核发的Ⅱ、Ⅲ类《药包材注册证书》在全国范围内有效。《进口药包材注册证书》有效期为三年，期满前六个月按规定申请换发。对于具体的医用包装袋产品，其有效期也会因产品的材质、包装情况、包装内容物等因素而有所差异。例如，未开包的无菌包在5月1日到10月1日，有效期一周；10月1日到次年的5月1日，有效期为2周。开包的无菌包有效期为4小时等。