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办口罩生产厂需要什么资质

好顺佳集团
2024-10-16 09:07:20
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内容摘要：一、办口罩生产厂所需资质开办口罩生产厂需要多种资质，具体如下：医疗器械注册证/生产许可证：若生产医用口罩，如医用防护口罩、医用外科...

各类资质· 许可证· 备案办理

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一、办口罩生产厂所需资质

开办口罩生产厂需要多种资质，具体如下：

医疗器械注册证/生产许可证：若生产医用口罩，如医用防护口罩、医用外科口罩、一次性医用口罩等，根据《医疗器械分类目录》的相关规定，此类口罩属于国家二类医疗器械。生产此类口罩，需要向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”。目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
工业品生产许可证：生产劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证。
第三方检测报告：生产日常防护口罩，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

二、口罩生产厂资质要求和审批流程

开办口罩生产厂的资质要求和审批流程较为复杂，具体如下：

医用口罩：
- 资质要求：生产医用口罩需要具备与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。企业负责人要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
- 审批流程：向省级、直辖市、自治区等食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩：国务院发布了《关于调整工业产品生产许可证管理目录加强事中事后监管的决定》，调整后继续实施工业产品许可证管理共计10类产品，因此，企业生产非医用口罩不再需要获得工业产品许可证，且任何企业和个人不得伪造、标注工业产品许可证号。
日常防护口罩：生产该口罩类型不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

三、口罩生产厂的行业标准与相关资质

不同类型的口罩有不同的行业标准和相关资质要求：

医用口罩：
- 行业标准：包括《医用防护口罩技术要求》（GB 19083-2010）、《医用外科口罩》（YY 0469-2011）、《一次性使用医用口罩》（YY/T 0969-2013）等。
- 资质要求：生产医用口罩需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。
劳保口罩：需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。
日常防护口罩：相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

四、开办口罩生产厂的资质条件及办理步骤

开办口罩生产厂需要满足一定的资质条件并按照相应步骤办理手续：

资质条件：
- 医用口罩生产企业需要有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员；企业应当具有与所生产的应急备案产品及生产规模相适应的生产设备，生产、仓储场地和环境（已具有无尘无菌车间）；有对生产的应急备案医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备；企业的生产、质量和技术负责人应当具有与所生产医疗器械相适应的专业能力，并掌握国家有关医疗器械监督管理的法律、法规和规章以及相关产品质量、技术的规定，质量负责人不得同时兼任生产负责人。企业负责人要求具备医疗器械相关专业大专以上学历或者中级以上专业技术职称，同时应当具有3年以上医疗器械经营质量管理工作经历。
办理步骤：
- 口罩目前国内分三种：第一种是作为医疗器械管理的口罩，如医用防护口罩、一次性普通医用口罩、医用外科口罩。生产此类产品，需要向省级食品药品监督管理局器械处申请办理“医疗器械产品注册证”、“医疗器械生产许可证”，目前均需要10万级以上的洁净车间，并具备微生物试验能力和相关理化试验能力。第二种是劳保口罩（特种劳动防护用品），需要向省级技术监督局申请工业品生产许可证，并向国家安全生产监督管理总局申请“特种劳动防护用品安全标志”认证（“LA”认证）。第三种是日常防护口罩，这个相对简单，不用办理任何许可证照，将产品向有资质的第三方检测机构按照相应标准送检，取得合格的检测报告，即可上市销售。

五、国内口罩生产厂资质规定

国内对于口罩生产厂的资质有明确规定：

医用口罩：作为二类医疗器械进行管理，生产企业需获得省级药监部门发放的生产许可证件后方可生产。生产企业均要按照中国医疗器械生产管理规范的要求，建立健全与所生产医疗器械相适应的质量管理体系并保证其有效运行；严格按照经注册或者备案的产品技术要求组织生产，保证出厂的医疗器械符合强制性标准以及经注册或者备案的产品技术要求。对于无菌医疗器械产品，除要求其质量体系符合《医疗器械生产质量管理规范》的要求外，还应符合中国《医疗器械生产质量管理规范无菌医疗器械附录》的相关要求。生产企业定期对质量管理体系的运行情况进行自查，并向所在地省级药监部门提交自查报告。
护目镜、面罩：作为一类医疗器械进行管理，其生产企业需向设区的市级负责药品监管的部门办理一类生产备案后方可生产。

补充信息：

口罩出口资质：想要出口口罩，相关的销售资质及进出口权资质，缺一不可。口罩出口，虽然口罩最终在国外市场上被消费，但中国出口商的行为，也受国内法约束。医用口罩属于第二类医疗器械产品，如果企业想要在未来数月里长期乃至规模化销售口罩，必须取得《医疗器械营业证》、《第二类医疗器械经营备案凭证》等相关资质。当然，还需要注意所出口的口罩是否符合进口国及法律规定的标准，切勿销售三无产品。
口罩标准：中国口罩行业的主要标准有5种，包括《医用防护口罩技术要求》(GB 19083-2010)、《日常防护型口罩技术规范》(GB/T 32610-2016)、《医用外科口罩》(YY 0469-2011)、《一次性使用医用口罩》(YY/T 0969-2013)、《呼吸防护-自吸过滤式防颗粒物呼吸器》(GB2626-2019)。还有欧盟EN149标准、澳大利亚AS1716标准、日本MOL验证标准等。
口罩产业链：口罩产业链清晰，上下游衔接顺畅，产品成熟度高。上游产业链主要是PP无纺布、熔喷布、鼻梁条、耳带材料等原材料以及口罩打片机、口罩带点焊机、口罩包装机等生产设备，下游产业链包括线上线下的市场流通环节。