药店食品许可证相关制度

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2024-10-15 08:52:02
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内容摘要：药店食品许可证的基本要求一、主体资格要求申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药店食品许可证的基本要求

一、主体资格要求

申请食品经营许可，应当先行取得营业执照等合法主体资格。企业法人、合伙企业、个人独资企业、个体工商户等，以营业执照载明的主体作为申请人。机关、事业单位、社会团体、民办非企业单位、企业等申办食堂，以机关或者事业单位法人登记证、社会团体登记证或者营业执照等载明的主体作为申请人。

二、经营场所要求

具有与经营的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、销售、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离。

三、设备设施要求

具有与经营的食品品种、数量相适应的经营设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施。

四、人员与制度要求

有专职或者兼职的食品安全总监、食品安全员等食品安全管理人员和保证食品安全的规章制度。
从事食品经营管理的，应当具备与其经营规模相适应的食品安全管理能力，建立健全食品安全管理制度，并按照规定配备食品安全管理人员，对其经营管理的食品安全负责。

药店食品许可证的申请流程

一、准备阶段

取得营业执照等合法主体资格。
确定食品经营主体业态和经营项目。

二、材料提交

提交食品经营许可申请书。
提供营业执照或者其他主体资格证明文件复印件。
提交与食品经营相适应的主要设备设施、经营布局、操作流程等文件。
提供食品安全自查、从业人员健康管理、进货查验记录、食品安全事故处置等保证食品安全的规章制度目录清单。利用自动设备从事食品经营的，申请人应当提交每台设备的具体放置地点、食品经营许可证的展示方法、食品安全风险管控方案等材料。

三、受理与审查

县级以上地方市场监督管理部门对申请人提出的食品经营许可申请进行处理，包括即时告知不受理、作出不予受理的决定或允许当场更正错误等。必要时对申请人的生产经营场所进行现场核查。

四、许可决定

对符合规定条件的，准予许可；对不符合条件的，不予许可并说明理由。

药店食品许可证的监管制度

一、监管部门职责

国家市场监督管理总局负责指导全国食品经营许可和备案管理工作。县级以上地方市场监督管理部门负责本行政区域内的食品经营许可和备案管理工作。省、自治区、直辖市市场监督管理部门可以根据食品经营主体业态、经营项目和食品安全风险状况等，结合食品安全风险管理实际，确定本行政区域内市场监督管理部门的食品经营许可和备案管理权限。

二、新兴业态监管

针对食品经营连锁企业总部、利用食品自动设备从事食品经营等新兴业态，重点从组织机构、人员、制度等方面提出许可审查要求，明确餐饮服务管理公司对其分公司、子公司以及绝对控股其他企业，食品经营连锁企业总部对其中央厨房、配送中心、门店等的食品安全管理责任，在保障食品安全的前提下促进新兴产业健康发展。

三、风险管控与主体责任落实

将现行法律法规、部门规章和食品安全国家标准中有关人员制度、“三防”设施、温度控制等要求融入许可审查条件中，使其与现行法律法规标准相一致，进一步压实企业主体责任。

药店食品许可证的违规处罚

一、无证经营处罚

未取得《药品经营许可证》从事药品经营活动的，将受到相应的行政处罚。例如，王某等15人在未取得《药品经营许可证》情况下，购进并销售未经批准进口的药品，货值金额万元。最终，建平县市场监督管理局对王某等15人共计处以罚款万元的行政处罚。

二、其他违规行为处罚

在药品经营过程中，如从非法渠道购进药品、非法买卖药品经营许可证等行为，也将依据相关法律法规受到处罚。例如，何某、谭某非法买卖药品经营许可证，恩平市市场监督管理局对当事人何某处以没收违法所得万元、罚款3万元的行政处罚；对当事人谭某处以没收违法所得3000元、罚款3000元的行政处罚。

药店食品许可证相关制度的案例分析

一、未按时申请GSP认证案例

《药品经营许可证》，依法应当在30日内申请GSP认证，可是2008年5月执法人员检查时其还未向甲市药品监管部门申请GSP认证。该药店存在处方药与非处方药未按照规定要求分柜摆放、处方药未凭医生处方即向消费者出售、购进药品未作验收记录、温湿度记录簿形同虚设等行为。药品监管部门应按照相关法律法规给予警告并责令其限期改正上述违法行为。

二、违法出租药品经营许可证及销售假药案例

本案系人民法院支持药品监督管理部门从严查处违法出租药品经营许可证及销售假药的典型案例。未取得药品经营许可证，禁止从事药品经营活动。

国内外药店食品许可证制度对比

一、

药品生产资格的获得必须具备“两证一照”，即药品生产许可证、工商营业执照和药品生产GMP证书，有效期5年，实行年检制度。
企业的生产许可与药品的上市许可紧密结合，新药经国家食品药品监督管理局审评符合规定的，发给新药证书。具备药品生产许可证和该药品相应生产条件的，发给药品批准文号。

二、美国药品生产准入制度

实行药品生产企业登记注册制，生产准入通过药品审评实现，审评包括对企业生产现场进行GMP考核的内容。
对药品生产进行动态的GMP管理，现场GMP检查从新药注册开始，除了注册审批过程中的GMP检查，美国药品生产企业每半年应向FDA呈报变更的产品目录，每年必须到FDA重新注册。对药厂监督主要是检查药厂的生产活动是否处于控制状态。

三、日本药品生产准入制度

实行生产许可证制度并推行国际互认制度，有关医药品的审查分为承认和许可。日本每家工厂必须从厚生劳动省的地方部门获得生产许可，而每个药品则必须从厚生劳动省的中央部门获得上市承认许可。日本于1993年开始推行国际GMP，对国际进出口药品要求遵循国家之间相互承认的GMP。