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药品生产许可证的a证

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2024-10-14 09:23:40
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内容摘要：药品生产许可证的 A 证概念药品生产许可 A 证中，A 代表自行生产的药品上市许可持有人，即批准文号拥有者和生产企业相同。从事药品...

各类资质· 许可证· 备案办理

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药品生产许可证的 A 证

概念

药品生产许可 A 证中，A 代表自行生产的药品上市许可持有人，即批准文号拥有者和生产企业相同。从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。

自 2020 年新《药品管理法》实施以来，配套的药品管理的法律法规也在不断完善。《药品生产监督管理办法》第七十七条，大写字母用于归类。

例如，某药企自身拥有药品批准文号并自行进行生产，其持有的就是药品生产许可证的 A 证。

补充信息

A 证与其他类型许可证的区别
- B 证：B 代表委托生产的药品上市许可持有人，表示上市许可持有人自身不从事药品生产活动，而是将药品生产活动委托给生产企业进行。在中国，药品上市许可持有人（MAH）也应当按照规定办理药品生产许可 B 证。
- C 证：C 代表接受药品上市许可持有人（批准文号拥有者）的委托，生产该品种药品的企业。生产企业在接受委托生产活动时，不论其是否取得了 A 证，都必须取得 C 证，无法用 A 证代替。
- D 证：D 代表原料药生产企业。

药品生产许可证 A 证的申请条件

人员要求

从事药品生产，应当有依法经过资格认定的药学技术人员、工程技术人员及相应的技术工人，法定代表人、企业负责人、生产管理负责人（以下称生产负责人）、质量管理负责人（以下称质量负责人）、质量受权人及其他相关人员符合《药品管理法》、《疫苗管理法》规定的条件。

例如，相关人员需要具备相应的学历、工作经验和资质证书等。

厂房设施要求

有与药品生产相适应的厂房、设施、设备和卫生环境。这包括生产车间的布局、通风、照明等条件，以及生产设备的先进性和维护情况等。

质量管理要求

有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的机构、人员。同时，要有能对所生产药品进行质量管理和质量检验的必要的仪器设备。

规章制度要求

有保证药品质量的规章制度，并符合药品生产质量管理规范要求。

疫苗生产特殊要求

从事疫苗生产活动的，还应当具备下列条件：

具备适度规模和足够的产能储备。
具有保证生物安全的制度和设施、设备。
符合疾病预防、控制需要。

补充信息

申请材料
- 药品生产许可证申请表。
- 基本情况，包括企业名称、生产线、拟生产品种、剂型、工艺及生产能力（含储备产能）。
- 企业的场地、周边环境、基础设施、设备等条件说明以及投资规模等情况说明。
- 营业执照（申请人不需要提交，监管部门自行查询）。
- 组织机构图（注明各部门的职责）。

药品生产许可证 A 证的办理流程

法规了解

了解《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》（GMP）等相关法律法规，熟悉药品生产的各项要求。

生产范围确定

根据企业拟生产的药品类别，确定相应的生产许可范围。

资料准备

包括但不限于企业资质证明、法定代表人身份证明、生产场所证明、技术人员资质证明、质量管理体系文件、生产设备和检验仪器清单、生产工艺流程、生产管理规程等。

申请提交

向所在地省级药品监督管理部门提交申请，包括填写《药品生产许可证申请表》和相关资料。

现场检查

药品监督管理部门将对申请企业的生产场所、设施设备、人员资质等进行现场检查，以确保符合 GMP 要求。

样品检验和标准复核

补充信息

《药品管理法》第十一条规定，从事药品生产活动，应当经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准，取得药品生产许可证。无药品生产许可证的，不得生产药品。可见，取得药品生产许可证是进行药品生产活动的必要条件。

药品生产许可证 A 证的有效期

有效期规定

《药品生产许可证》分正本和副本，正本、副本具有同等法律效力，有效期为 5 年。

重新发证

许可证有效期届满，需要继续生产药品的，应当在有效期届满前六个月，向原发证机关申请重新发放药品生产许可证。原发证机关在综合评定后，在药品生产许可证有效期届满前作出是否准予其重新发证的决定，逾期未作出决定的，视为同意重新发证。

注销情形

有下列情形之一的，药品生产许可证由原发证机关注销，并予以公告：

主动申请注销药品生产许可证的。
药品生产许可证有效期届满未重新发证的。
营业执照依法被吊销或者注销的。
药品生产许可证依法被吊销或者撤销的。
法律、法规规定应当注销的其他情形。

补充信息

无

药品生产许可证 A 证的监管要求

严格监管原则

要全面贯彻药品监管“四个最严”要求，严格落实药品管理法律法规规章等规定，按照属地监管原则，加大生产环节的监管力度，加强跨省委托生产监管和信息通报，统筹安排 2020 年《药品生产许可证》重新审查发证工作，确保监管力度不减、标准不降、监管不断。

持有人责任

药品上市许可持有人应当建立药品质量保证体系，履行药品上市放行责任，对其取得药品注册证书的药品质量负责。

具体生产企业责任

中药饮片生产企业应当履行药品上市许可持有人的相关义务，确保中药饮片生产过程持续符合法定要求。原料药生产企业应当按照核准的生产工艺组织生产，严格遵守药品生产质量管理规范，确保生产过程持续符合法定要求。经关联审评的辅料、直接接触药品的包装材料和容器的生产企业以及其他从事与药品相关生产活动的单位和个人依法承担相应责任。